Isotretinoin Orifarm 20 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Isotretinoin

Saatavilla:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC-koodi:

D10BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Isotretinoin

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 034370), 60 (VNR-numero: 034352), 100 (VNR-numero: 034361) Ei kaupan: 50, 98, 120

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 60 Resepti: 100 Ei kaupan: 50, 98, 120

Terapeuttinen alue:

isotretinoiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0733

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-30

Pakkausseloste

1
_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
ISOTRETINOIN ORIFARM 20 MG KAPSELI, PEHMEÄ
Isotretinoiini
VAROITUS
VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi
raskaana.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Isotretinoin Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotretinoin
Orifarm-valmistetta
3.
Miten Isotretinoin Orifarm-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Isotretinoin Orifarm-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ISOTRETINOIN ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Isotretinoin Orifarm sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia,
joka on A-vitamiinin
johdannainen ja
kuuluu retinoidien lääkeaineryhmään. Retinoideja käytetään
tavallisesti iho-ongelmien
hoitoon.
Isotretinoin Orifarm-valmisteella hoidetaan sellaisia vaikeita
aknemuotoja, joihin eivät ole tehonneet muut
hoidot, kuten suun kautta otettavat antibioottihoidot
ja paikallinen hoito. Tällaisia vaikeita aknemuotoja ovat
esimerkiksi nodulaarine

Valmisteyhteenveto

1
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista.
Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotretinoin Orifarm 20 mg kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
20 mg
Yksi kapseli, pehmeä, sisältää 20 mg isotretinoiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
214 mg puhdistettua soijaöljyä
/ kapseli, pehmeä
40 mg hydrattua soijaöljyä / kapseli, pehmeä
50 mg osittain hydrattua soijaöljyä
/ kapseli, pehmeä
Täydellinen
apuaineluettelo,
ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
20 mg: Soikea, punaoranssi pehmeä liivatekapseli
(mitat 13 x 8 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen
hoitoon reagoimaton akne, kuten
nodulaarinen akne, _acne conglobata _tai akne, johon liittyy pysyvän
arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan, erikoislääkärit tai
heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on
asiantuntemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen
hoidossa,. Lääkärin on tunnettava
perusteellisesti isotretinoiinihoidon
riskit ja seurantavaatimukset.
Kapselit otetaan ruokailun
yhteydessä kerran tai kaksi kertaa päivässä.
_Aikuiset (mukaan lukien nuoret ja vanhukset) ja yli 12-vuotiaat
lapset: _
Isotretinoiinihoito tulisi aloittaa annoksella 0,5 mg/kg/vrk.
Isotretinoiinihoidon
vaste ja joidenkin
haittavaikutusten ilmeneminen ovat annosriippuvaisia ja vaihtelevat
potilaskohtaisesti. Tämän vuoksi
annoksen yksilöllinen säätäminen hoidon aikana on
välttämätöntä. Suurimmalle osalle potilaista sopiva
vuorokausiannos on 0,5-1,0
mg/kg.
Taudin oireiden pitkäaikainen lieveneminen ja taudin uusiutuminen
ovat riippuvaisia pikemminkin
kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon kestosta tai
päivittäisestä annoksesta. On