Isotretinoin Orion 20 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Isotretinoin

Saatavilla:

PHARMATHEN S.A.

ATC-koodi:

D10BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Isotretinoin

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 052745), 100 (VNR-numero: 025810) Ei kaupan: 50, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 50, 60

Terapeuttinen alue:

isotretinoiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0733

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ISOTRETINOIN ORION 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT
isotretinoiini
VAROITUS
VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi
raskaana.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion
-kapseleita
3.
Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ISOTRETINOIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Isotretinoin Orion sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia.
Se on A-vitamiinijohdos ja kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltään retinoidit (aknen hoitoon).
ISOTRETINOIN ORION -VALMISTEELLA HOIDETAAN VAIKEITA AKNEMUOTOJA, kuten
kyhmyinen akne (_acne _
_nodularis_) tai onteloakne (_acne conglobata_) tai akne, johon
liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Tämä
lääke on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotia

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotretinoin Orion 20 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: puhdistettu soijaöljy,
hydrattu soijaöljy, osittain hydrattu soijaöljy
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Kapselit ovat soikeita ja punaoransseja (koko 6).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon
ja paikalliseen hoitoon reagoimaton
akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata _tai akne, johon
liittyy pysyvän arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan erikoislääkärit tai
heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on
kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen hoidossa.
Lääkärin pitää ymmärtää
isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
Kapselit otetaan ruokailun yhteydessä kerran tai kaksi kertaa
vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Isotretinoin Orion -valmistetta ei saa käyttää ennen
puberteetti-ikää ilmenevän aknen hoitoon, eikä sitä
suositella alle 12-vuotiaille
potilaille,
koska tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla.
_Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja ikääntneet_
Isotretinoiinihoito
aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk. Vaste isotretinoiinihoidolle ja
joidenkin
haittavaikutusten ilmeneminen ovat annosriippuvaisia ja vaihtelevat
potilaskohtaisesti. Tämän vuoksi
annoksen säätäminen yksilöllisesti
on välttämätöntä hoidon aikana. Suurimmalle osalle potilaista
sopiva
annos on 0,5-1,0 mg/kg/vrk.
Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja tau