Isotretinoin Sanoswiss 20 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Isotretinoin

Saatavilla:

SANOSWISS UAB

ATC-koodi:

D10BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Isotretinoin

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 450883), 100 (VNR-numero: 545701) Ei kaupan: 20, 50, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 50, 60

Terapeuttinen alue:

isotretinoiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0733

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-19

Pakkausseloste

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotretinoin SanoSwiss 20 mg kapseli, pehmeä
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Isotretinoiini 20 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen pehmeä kapseli sisältää:
-
265,6 mg puhdistettua soijaöljyä ja 15,4 mg osittain hydrattua
soijaöljyä
-
0,336 mg uuskokkiinia
(E 124)
-
16,99 mg 70 %:sta sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Viininpunainen,
pitkulainen, pehmeä liivatekapseli (pituus: 12 mm), joka sisältää
oranssinkeltaista, sameaa,
tahmeaa nestettä
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja
paikalliseen hoitoon reagoimaton
akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne, johon
liittyy pysyvän arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotretinoiinia
voivat
määrätä
ainoastaan
ihotautien
erikoislääkärit
tai
heidän
valvonnassaan
toimivat,
ihotautiosastoilla
työskentelevät
lääkärit,
joilla
on
kokemusta
systeemisten
retinoidien
käytöstä
vaikean
aknen hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon
riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
_Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset: _
Isotretinoiinihoito
aloitetaan
annoksella
0,5
mg/kg/vrk.
Vaste
isotretinoiinihoidolle
ja
joidenkin
haittavaikutusten
ilmeneminen
ovat
annosriippuvaisia
ja
vaihtelevat
potilaskohtaisesti.
Tämän
vuoksi
annoksen
säätäminen
yksilöllisesti
on
välttämätöntä
hoidon aikana. Suurimmalle osalle potilaista sopiva
vuorokausiannos on 0,5-1,0 mg/kg.
Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on
todettu olevan riippuvaisia pikemmin
kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotretinoin SanoSwiss 20 mg kapseli, pehmeä
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Isotretinoiini 20 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen pehmeä kapseli sisältää:
-
265,6 mg puhdistettua soijaöljyä ja 15,4 mg osittain hydrattua
soijaöljyä
-
0,336 mg uuskokkiinia
(E 124)
-
16,99 mg 70 %:sta sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Viininpunainen,
pitkulainen, pehmeä liivatekapseli (pituus: 12 mm), joka sisältää
oranssinkeltaista, sameaa,
tahmeaa nestettä
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja
paikalliseen hoitoon reagoimaton
akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne, johon
liittyy pysyvän arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotretinoiinia
voivat
määrätä
ainoastaan
ihotautien
erikoislääkärit
tai
heidän
valvonnassaan
toimivat,
ihotautiosastoilla
työskentelevät
lääkärit,
joilla
on
kokemusta
systeemisten
retinoidien
käytöstä
vaikean
aknen hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon
riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
_Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset: _
Isotretinoiinihoito
aloitetaan
annoksella
0,5
mg/kg/vrk.
Vaste
isotretinoiinihoidolle
ja
joidenkin
haittavaikutusten
ilmeneminen
ovat
annosriippuvaisia
ja
vaihtelevat
potilaskohtaisesti.
Tämän
vuoksi
annoksen
säätäminen
yksilöllisesti
on
välttämätöntä
hoidon aikana. Suurimmalle osalle potilaista sopiva
vuorokausiannos on 0,5-1,0 mg/kg.
Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on
todettu olevan riippuvaisia pikemmin
kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon