Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ketotifen hydrogen fumarate
HORUS PHARMA
S01GX08
Ketotifen hydrogen fumarate
0.25 mg/ml
silmätipat, liuos
Ei kaupan: 10 ml, 10 ml
Ei kaupan: 10 ml, 10 ml
ketotifeeni
Myyntilupa myönnetty
2022-06-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KETAZED 0,25 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS ketotifeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ketazed on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketazed-valmistetta 3. Miten Ketazed-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ketazed-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KETAZED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ketazed-valmisteen vaikuttava aine on ketotifeeni, joka on allergialääke. Ketazed-valmistetta käytetään kausiallergiaan liittyvien silmäoireiden hoitoon. Ketotifeenia, jota Ketazed sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KETAZED-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ KETAZED-VALMISTETTA - jos olet allerginen (yliherkkä) ketotifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ketazed-valmistetta. LAPSET Ketazed-valmistetta ei pidä käyttää syntymästä alle 3-vuotaiden ikäisten lasten hoit Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketazed 0,25 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 0,345 mg ketotifeenivetyfumaraattia, joka vastaa 0,25 mg ketotifeeniä. Jokainen tippa sisältää 9,5 mikrogrammaa ketotifeenivetyfumaraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Kirkas, väritön liuos. pH: 4,8 – 6,4 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukainen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset, vanhukset ja lapset (3 vuotta täyttäneet): yksi Ketazed-tippa luomipussiin kahdesti päivässä. _Pediatriset potilaat_ Ketazed-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Antotapa Kontaminaation välttämiseksi tiputtimen kärki ei saa koskettaa mitään pintaa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Ei erityisiä varoituksia tai käyttöön liittyviä varotoimia. 4.5 YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTEISVAIKUTUKSET Jos Ketazed-valmistetta käytetään yhdessä muiden silmään laitettavien lääkkeiden kanssa, lääkkeiden antovälin on oltava vähintään 5 minuuttia. 2 Suun kautta annettavat ketotifeenivalmisteet voivat voimistaa keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, antihistamiinien ja alkoholin vaikutuksia. Vaikka tällaista ei ole havaittu ketotifeenivetyfumaraattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä, näiden vaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois. 4.6 HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS _ _ Raskaus Ketotifeenisilmätippojen käytöstä raskaana oleville ei ole riittävästi tietoa. Eläintutkimuksissa, joissa käytettiin suun kautta annettuja emoille toksisia annoksia, todettiin pre- ja postnataalisen kuolleisuuden lisääntymistä, mutta ei teratogeenisuutta. Ketotifeenin systeemiset pitoisuudet silmään annettaessa ovat paljon pie Lue koko asiakirja