Kvetiapin Lek 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

kvetiapin

Saatavilla:

Lek d.d.

ATC-koodi:

N05AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

kvetiapin

Lääkemuoto:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Koostumus:

kvetiapin 50 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

10 tableta

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

kvetiapin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVDC-Alu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-20

Pakkausseloste

R001
7b
1
NAVODILO ZA UPORABO
KVETIAPIN LEK 50 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
kvetiapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lek
3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvetiapin Lek vsebuje učinkovino kvetiapin. Spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Lek se lahko uporablja za
zdravljenje več bolezni, kot so:
−
bipolarna depresija in velike depresivne epizode pri veliki depresivni
motnji: ko se počutite
žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne
morete spati.
−
manija: pri kateri se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele,
polne zanosa, navdušenja, ste
hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali
razdražljivostjo.
−
shizofrenija: pri kateri lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih
ni, verjamete v stvari, ki niso resnične
ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive,
napete ali depresivne.
Kadar se zdravilo Kvetiapin Lek jemlje za zdravljenje velikih
depresivnih epizod pri veliki depresivni
motnji, ga boste jemali kot dodatek k drugemu zdravilu, namenjenemu
zdravljenju te bolezni.
Z

Valmisteyhteenveto

R001
7b
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kvetiapin Lek 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 50 mg kvetiapina (v
obliki kvetiapinijevega
fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom
140,925 mg laktoze monohidrat in 5,1 mg natrija na tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete barve breskve z
vtisnjeno oznako ‘Q50’ na
eni strani in brez oznake na drugi strani.
OPOMBA: Premer tablete je 11,2 ± 0,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvetiapin Lek je indicirano za:
-
zdravljenje shizofrenije
-
zdravljenje bipolarne motnje:
o
za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji,
o
za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji,
o
za preprečevanje ponavljanja epizod
manije ali depresije pri bolnikih z
bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s
kvetiapinom.
-
kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z
veliko depresivno
motnjo (MDD - _Major Depressive Disorder_), ki so imeli suboptimalni
odziv na
monoterapijo z antidepresivom (glejte poglavje 5.1). Pred uvedbo
zdravljenja mora
zdravnik upoštevati varnostni profil zdravila Kvetiapin Lek (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja. Zato je
treba zagotoviti, da bolniki
dobijo jasne informacije o ustreznem odmerku za njihovo bolezen.
_ODRASLI _
ZA ZDRAVLJENJE SHIZOFRENIJE IN ZMERNIH DO HUDIH MANIČNIH EPIZOD PRI
BIPOLARNI MOTNJI
Zdravilo Kvetiapin Lek je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom.
Dnevni odmerek na začetku
zdravljenja je 300 mg 1. dan in 600 mg 2. dan. Priporočeni dnevni
odmerek je 600 mg,
vendar se lahko, če je klinično upravičeno, odmerek poveča na 800
mg na dan. Odmerek je
R001
7b
2
treba prilagoditi v razponu učinkovitih odmerkov o