Leflunomide Stada 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Leflunomide

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leflunomide

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 155273) Ei kaupan: 30 (VNR-numero: 472892), 90, 150, 200

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 30, 90, 150, 200

Terapeuttinen alue:

leflunomidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1190

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEFLUNOMIDE STADA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
LEFLUNOMIDE STADA 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
leflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Leflunomide Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Stada
-tabletteja
3.
Miten Leflunomide Stada -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leflunomide Stada -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEFLUNOMIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leflunomide Stada kuuluu reumalääkkeiden ryhmään. Se sisältää
vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide Stada -tabletteja käytetään aktiivisen nivelreuman tai
psoriaattisen artriitin (eli
nivelpsoriaasin) hoitoon aikuisille.
Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus,
-turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon
vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja
anemia (veren punasolujen puute).
Aktiivisen nivelpsoriaasin oireita ovat niveltulehdus,
-turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu, sekä
punaiset, hilseilevät iholäiskät (ihovauriot).
Leflunomidia, jota Leflunomide Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lää

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Leflunomide STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen,
pyöreä, kaksoiskupera ja
kalvopäällysteinen tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
•
aktiivin nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä
aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä
(DMARD).
•
aktiivin psoriaattisen artriitin hoitoon.
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla
DMARD-valmisteilla (esim.
metotreksaatilla) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä,
joten leflunomidihoitoa aloitettaessa on
tarkoin punnittava hoidolla aikaansaatavia hyötyjä tätä
haittariskiä vastaan.
Lisäksi leflunomidin
vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman hoitojen välistä ns. wash
out -menetelmän
käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten
riskiä jopa pitkän aikaa vaihdon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Leflunomide Stada -hoidon on aloitettava nivelreuman ja psoriaattisen
artriitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hoidon seuranta on myös toteutettava tällaisen pätevyyden omaavan
lääkärin valvonnassa.
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT), eli seerumin
glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT), sekä täydellinen
verenkuva (mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja
verihiutalemäärät) on tarkistettava
samanaikaisesti ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa:
•
ennen leflunomidihoidon
aloittamista,
•
2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
•
sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Annostus
•
Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella
100 mg vuorokaudessa
3