LETROZOL ORION 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Letrozolum

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

L02BG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Letrozolum

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

letrotsoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LETROZOL ORION 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
letrotsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Letrozol Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Letrozol Orion
-valmistetta
3.
Miten Letrozol Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Letrozol Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LETROZOL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LETROZOL ORION ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Letrozol Orion -valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu
ns. aromataasin estäjien
lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen)
rintasyöpälääke. Estrogeenit eli
naissukupuolihormonit
kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua. Letrozol Orion pienentää
elimistön
estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon
osallistuvan entsyymin (aromataasin)
toimintaa, jolloin
estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä.
Tällöin syöpäsolujen kasvu
ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai
pysähtyy.
MIHIN LETROZOL ORION -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Letrozol Orion -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli
kuukautisten päättymisen jälkeen.
Letrozol Orion -valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Letrozol Orion 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg
laktoosimonohydraattia ja 0,0024 mg
tartratsiinialumiinilakkaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka kummallakaan puolella ei ole
merkintöjä. Tabletin halkaisija on 6,1±0,20 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen,
invasiivisen rintasyövän liitännäishoito
postmenopausaalisilla naisilla

Hormoniriippuvaisen,
invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito
postmenopausaalisilla
naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan tavanomaista
tamoksifeeniliitännäishoitoa

Pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito
postmenopausaalisilla
naisilla

Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai
keinotekoisesti aiheutetussa
postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on
uusiutunut tai etenee ja jotka ovat
aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa

Hormonireseptoripositiivista,
HER2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten
naisten neoadjuvanttihoito,
kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
Valmisteen tehoa ei ole osoitettu potilailla,
joilla on hormonireseptorinegatiivinen
rintasyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu Letrozol Orion -annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta ei tarvitse muuttaa
iäkkäillä potilailla.
Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen,
letrotsolihoitoa on jatkettava, kunnes syöpä
etenee.
Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa
letrotsolihoitoa on käytettävä joko 5 vuoden ajan tai
kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, k