Letrozol Stada 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Letrozole

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L02BG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Letrozole

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 583061) Ei kaupan: 10, 30

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 30

Terapeuttinen alue:

letrotsoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1117

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LETROZOL STADA 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
letrotsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Letrozol Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozol Stada
-valmistetta
3.
Miten Letrozol Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Letrozol Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LETROZOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LETROZOL STADA ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Letrozol Stada -valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu
ns. aromataasin estäjien
lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen)
rintasyöpälääke. Estrogeenit eli
naissukupuolihormonit
kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua. Letrozol Stada pienentää
elimistön
estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon
osallistuvan entsyymin (aromataasin)
toimintaa, jolloin
estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä.
Tällöin syöpäsolujen kasvu
ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai
pysähtyy.
MIHIN LETROZOL STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Letrozol Stada -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli
kuukautisten päättymisen jälkeen.
Letrozol Stada -valmistetta käytetään rintasyövän

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Letrozol STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,0 mg
laktoosimonohydraattia ja 0,40 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen
rintasyövän adjuvanttihoito
postmenopausaalisille naisille
•
hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu
adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille,
jotka ovat saaneet aiempaa standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla 5
vuoden ajan
•
pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoito
postmenopausaalisille naisille, jotka eivät ole
aiemmin saaneet rintasyöpään lääkehoitoa
•
pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai
keinotekoisesti aiheutetussa
postmenopausaalivaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on
uusiutunut tai etenee ja joita on
aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla
•
hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää
sairastavien postmenopausaalisten
naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön
leikkaus ole aiheellinen.
Tehoa ei ole osoitettu naisilla, joilla on
hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset ja iäkkäät _
Suositeltu letrotsoliannos on 2,5 mg kerran päivässä. Annosta ei
tarvitse muuttaa iäkkäitä hoidettaessa.
Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, Letrozol
Stada -hoitoa on jatkettava, kunnes syöpä
etenee.
Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa Letrozol Stada
-valmistetta on käytettävä 5 vuoden ajan
tai kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista
hoito-ohjelmaa