Letrozole Sandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Letrozole

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

L02BG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Letrozole

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 101439), 100 (VNR-numero: 551842) Ei kaupan: 10, 14, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 10 x 10, 112, 120

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 10 x 10, 112, 120

Terapeuttinen alue:

letrotsoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1117

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-02

Pakkausseloste

_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LETROZOLE SANDOZ 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
letrotsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Letrozole Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozole Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Letrozole Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Letrozole Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LETROZOLE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LETROZOLE SANDOZ ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Letrozole Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka
kuuluu ns. aromataasin estäjien
lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen)
rintasyöpälääke.
Estrogeenit eli naissukupuolihormonit
kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua. Letrozole Sandoz
pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään
estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin
(aromataasin) toimintaa, jolloin
estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä.
Tällöin
syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön
hidastuu tai pysähtyy.
MIHIN LETROZOLE SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Letrozole Sandoz -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla eli
kuukautisten päättymisen jälkeen.
Letrozole Sandoz -valmistetta käytetään rintasyövän u

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Letrozole Sandoz 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,4 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina) ja enimmillään
0,21 mg (0,009 mmol) natriumia (natriumtärkkelysglykolaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Kalvopäällysteinen tabletti, tummankeltainen, pyöreä, lievästi
kaksoiskupera, viistoreunainen. Toisella
puolella on painatus "FV" ja toisella "CG".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen
rintasyövän liitännäishoito
postmenopausaalisilla naisilla.
•
Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu
liitännäishoito postmenopausaalisilla
naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista
tamoksifeeniliitännäishoitoa.
•
Pitkälle edenneen, hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito
postmenopausaalisilla naisilla.
•
Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai
keinotekoisesti aiheutetussa
postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on
uusiutunut tai etenee ja jotka ovat
aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa.
•
Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää
sairastavien postmenopausaalisten
naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön
leikkaus ole aiheellinen.
Valmisteen tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on
hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu Letrozole Sandoz -annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä
potilailla.
Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, Letrozole
Sandoz -hoitoa on jatkettava , kunnes
syöpä etenee.
Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa Letrozole
Sandoz -valmistetta on käytet