LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 mg / 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ritonavirum,Lopinavirum

Saatavilla:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-koodi:

J05AR10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ritonavirum,Lopinavirum

Annos:

200 mg / 50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

lopinaviiri ja ritonaviiri

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 MG/50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lopinaviiri/ritonaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Lopinavir/Ritonavir Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lopinavir/Ritonavir
Sandozia
3.
Miten Lopinavir/Ritonavir
Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lopinavir/Ritonavir
Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
-
Lääkärisi on määrännyt sinulle Lopinavir/Ritonavir
Sandozia HIV-infektion hoitoon.
Lopinavir/Ritonavir
Sandoz hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.
-
Lopinavir/Ritonavir
Sandozia käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret ja
aikuiset, joilla on
HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
-
Lopinavir/Ritonavir
Sandozin vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri
ja ritonaviiri. Lopinavir/Ritonavir
Sandoz on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien
ryhmään.
-
Lopinavir/Ritonavir
Sandoz on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
viruslääkkeiden kanssa.
Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet
sopivat sinulle parhaiten.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LOPINAVIR/RITONAVIR
SANDOZIA
ÄLÄ KÄYTÄ LOPINAVIR/R

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lopinavir/Ritonavir
Sandoz 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja
50 mg ritonaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Keltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (19 mm
x 10,2 mm), yhdellä puolella
painatus ”H” ja toisella puolella ”L3”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lopinavir/Ritonavir
Sandoz on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden
kanssa HI-
virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja yli
2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lopinavir/Ritonavir
Sandozin valinnasta proteaasinestäjällä hoidettujen HIV-1-tartunnan
saaneiden
potilaiden hoitoon pitäisi päättää yksilöllisten
virusresistenssimääritysten ja potilaan aiemman hoidon
perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain HIV-infektioiden hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tulee
määrätä Lopinavir/Ritonavir
Sandozia. Kalvopäällysteiset Lopinavir/Ritonavir Sandoz
-tabletit täytyy niellä kokonaisina, eikä niitä
saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Annostus
_Aikuiset ja nuoret _
Lopinavir/Ritonavir
Sandoz -tablettien tavanomainen annossuositus on 400/100 mg (kaksi
200/50 mg
kalvopäällysteistä tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman. Jos potilas on aikuinen ja
kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua pidetään potilaan hoidon
kannalta tarpeellisena, voidaan
käyttää annostusta 800/200 mg (neljä 200/50 mg
kalvopäällysteistä tablettia) kerran vuorokaudessa
ruoan kanssa tai ilman. Kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu tulee
rajoittaa niihin aikuisiin
potilaisiin,
joilla on ainoastaan harvoja proteaasinestäjään liittyviä
mutaatioita (eli vähemmän kuin
kolme, mikä on linjassa kliinisten tutkimustulosten kanssa, ks.
kohdasta 5.1 tutkimuspopulaation
täydellinen kuvaus) ja tulee huomioida riski virologisen suppr