MAKRO-ALBUMON 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

Seroalbuminum Humanum Macroaggregatum

Saatavilla:

Medi-Radiopharma Kft.

ATC-koodi:

V09EB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Seroalbuminum Humanum Macro Aggregatum

Kpl paketissa:

6x üvegben

luokka:

TK

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-08663 / 01 - I - TK - nem

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-04

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MAKRO-ALBUMON 2 MG POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
humán szérum albumin makroaggregátum
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Makro-Albumon és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Makro-Albumon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Makro-Albumon-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Makro-Albumon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAKRO-ALBUMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ampulla tartalmát nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal elegyítve
99m
Tc-Makro-Albumon injekció
keletkezik. Ez a készítmény a beadást követően időlegesen
felhalmozódik bizonyos szervekben vagy
szövetekben (pl. a tüdőkben). Mivel radioaktív anyagot tartalmaz,
kívülről speciális mérőberendezéssel
(kamerával) kimutatható, és pontos kép kapható a radioaktivitás
eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen
módon az orvos értékes információt kaphat a vizsgált szerv
felépítéséről és működéséről.
A Makro-Albumon-t leggyakrabban a tüdő vizsgálatára alkalmazzák.
A készítmény egyaránt
információt szolgáltathat a tüdők szerkezeti felépítéséről
és a vér átáramlásáról a tüdőszövetekben. A
készítmény továbbá alkalmazható különböző vénás keringési

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Makro-Albumon 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: Humán szérum albumin makroaggregátum: 2,0 mg injekciós
üvegenként.
A készítményben a részecskék méreteloszlása az alábbi: a
részecskék 90%-a 10 és 100 µm között van,
valamint a részecskék kevesebb, mint 0,2%-a 100 és 150 µm
közötti nagyságú. 150 µm-nél nagyobb
szemcsét az ampulla nem tartalmaz.
A részecskeszám üvegenként 2-4x10
6
.
A termék humán albuminból készült, amit előzetesen vizsgáltak
hepatitis B antigénre (HbsAg), HIV
vírus ellenanyagra (anti-HIV) és hepatitis C vírus ellenanyagokra
(anti-HCV).
A technetium (
99m
Tc) nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz. Készlet radioaktív
gyógyszerkészítményhez.
A gyógyszerkészítmény nitrogén atmoszférában lezárt, steril,
pirogénmentes fehér liofilizátum amely
99m
Tc-nátrium-pertechnetát steril oldatával egylépésben jelezhető.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely sodium (
99m
Tc) pertechnetát steril oldattal történő
jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:
Perfúziós tüdőszcintigráfia

tüdőembólia és infarktus

krónikus keringési elégtelenség

helyi légzési rendellenesség

emphysema

tumor

gyulladás
Vénás keringés vizsgálata

hasi és retroperitoneális szervek artériás perfúziós
szcintigráfiája

alsó végtag és medence mélyvénás trombózisának kimutatása

a vena cava inferior elzáródása
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt_
Az ajánlott aktivitás 70 kg testtömegű felnőttek esetén 37 - 185
MBq. Ha indokolt, ettől eltérő
aktivitás is alkalmazható.
Az egyszeri alkalommal beadott részecskeszámnak 60x10
3
és 700x10
3
között kell lennie.
OGYI/47240/2012
2. v