SPIRIVA 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tiotropium-bromid
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
R03BB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tiotropium bromide
Kpl paketissa:
30x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban +Handi Haler
luokka:
TK
Prescription tyyppi:
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Tuoteyhteenveto:
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - Al/PVC/Al - OGYI-T-08632 / 02 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Al/PVC/Al +Handi Haler - OGYI-T-08632 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: SRIVASSO 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában - OGYI-T-22881
Valtuutuksen tilan:
Önálló teljes
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-18
Pakkausseloste
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SPIRIVA 18 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
tiotropium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
(továbbiakban Spiriva inhalációs kapszula) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív
tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését
könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség
(COPD) hosszan tartó hörghuruttal és
tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült
tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és
köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség
(COPD) idült betegség, a Spiriva inhalációs
kapszulát minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési
nehézségek vagy a COPD egyéb
t
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
18 mikrogramm tiotropium – 22,5 mikrogramm
tiotropium-bromid-monohidrát formájában –
kapszulánként.
Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm (ekkora dózis távozik a
HandiHaler szájcsutoráján
keresztül).
Ismert hatású segédanyag: kapszulánként 5,5 mg laktóz
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por, kemény zselatin kapszulában.
Az inhalációs port tartalmazó halványzöld kemény zselatin
kapszulán cégjelzés és „TI 01” jelzés
látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Spiriva hörgőtágító, mely krónikus obstrukciós
tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó
kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer kizárólag inhalációs alkalmazásra javasolt.
A tiotropium-bromid javasolt adagolása: naponta egy alkalommal
(mindig ugyanabban az időben) egy
kapszula tartalmát kell belélegezni a HandiHaler inhaláló
készülék segítségével.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A Spiriva kapszula csak inhalációs alkalmazásra való, szájon át
nem szedhető.
A Spiriva kapszulát nem szabad lenyelni.
A Spiriva kapszula kizárólag a HandiHaler inhaláló készülék
segítségével lélegezhető be.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_: a javasolt dózisban alkalmazható.
_Beszűkült veseműködés_: a tiotropium-bromid a javasolt
adagolásban alkalmazható. A
középsúlyos-súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 50
ml/perc) szenvedő betegekre
vonatkozó alkalmazást lásd 4.4 és 5.2 pont.
_Károsodott májműködés_: a javasolt adagban alkalmazható (lásd
5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
_COPD_
A 4.1 pontban szereplő indikációban, gyermekeknél (18 éves kor
alatt) nincs releváns alkalmazása.
OGYÉI/47111/2022
_Cysticus fibrosis_
A Spiriva 18 mikrogramm kapsz
Lue koko asiakirja
