Melphalan Ideogen 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

melphalanum

Saatavilla:

IDEOGEN AG

ATC-koodi:

L01AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melphalanum

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Koostumus:

Pulver: melphalanum 50 mg ut melphalani hydrochloridum, povidonum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii citras dihydricus corresp. natrium 53.4 mg, propylenglycolum 6214.8 mg, ethanolum 96 per centum 424.3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Farmaco

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-26

Valmisteyhteenveto

Melphalan Ideogen
Composizione
Principi attivi
Melphalanum ut Melphalani hydrochloricum.
Sostanze ausiliarie
Preparato per soluzione iniettabile/per infusione: Polvere: acidum
hydrochloricum e polyvidonum.
Solvens: natrii citras dihydricus (corrisponde a 53.4 mg di sodio),
propylenglycolum (E 1520) 6214.8
mg, ethanolum (96%) 424.3 mg e aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem
pro 10 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione (e.v.):
flaconcino con polvere da 50 mg
di melfalan.
Solvens: Flaconcino con 10 mg di solvente.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Mieloma multiplo.
Carcinoma ovarico in stadio avanzato.
Perfusione arteriosa regionale nel melanoma maligno localizzato o nel
sarcoma dei tessuti molli delle
estremità.
Melphalan ad alto dosaggio per via EV come preparazione al trapianto
di cellule staminali
ematopoietiche viene utilizzato, in monoterapia o in associazione con
radioterapia e/o con altri agenti
citostatici, per consolidare il risultato raggiunto con il trattamento
convenzionale nel neuroblastoma
in bambini e adolescenti e nel mieloma multiplo.
Posologia/impiego
Essendo un medicamento citotossico appartenente alla classe degli
agenti alchilanti, Melphalan
Ideogen deve essere utilizzato esclusivamente da personale
specializzato.
Eventi tromboembolici
Melfalan in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide
(non omologata in Svizzera) e
prednisone o desametasone è associato a un aumentato rischio di
tromboembolie venose.
Una tromboprofilassi va effettuata quantomeno nei primi 5 mesi di
trattamento in particolare nei
pazienti che presentano ulteriori fattori di rischio trombogenico. La
decisione di adottare misure
di tromboprofilassi deve essere presa su base individuale per ogni
paziente, dopo un'attenta
valutazione dei fattori di rischio sottostanti (vedere paragrafo
«Avvertenze e misure precauzionali» e
paragrafo «Effetti indesiderati»).
Alla comparsa di un evento tromboembolico si deve interrompere il