MENOPUR 75 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

humanitarna gonadotrofin menopauzalni

Saatavilla:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC-koodi:

G03GA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

humani menopauzalni gonadotrofin

Annos:

75 i.j./1 bočica

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Koostumus:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 75 i.j. humanog folikulostimulirajućeg hormona i 75 i.j. humanog luteinizirajućeg hormona

Kpl paketissa:

10 staklenih bočica sa praškom i 10 staklenih ampula sa 1 ml rastvarača (0,9 % rastvor natrijumhlorida), u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Valmistaja:

FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MENOPUR
75
i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
menotropin
(humani menopauzalni gonadotropin)
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, obratite se ljekaru.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek MENOPUR i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MENOPUR
3.
Kako se upotrebljava lijek MENOPUR
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek MENOPUR
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE LIJEK MENOPUR I ČEMU JE NAMIJENJEN
MENOPUR dolazi kao prašak koji mora biti pomiješan sa rastvaračem
prije upotrebe. Daje se kao injekcija
ispod kože ili u mišić.
MENOPUR sadrži dva hormona koji se nazivaju folikulostimulirajući
hormon (FSH) i luteinizirajući hormon
(LH). FSH i LH su hormoni koji nastaju u tijelima muškaraca i žena.
Pomažu normalan rad reproduktivnih
organa. FSH i LH u lijeku MENOPUR se dobivaju iz urina žena u
postmenopauzi. Aktivna supstanca je
visoko prečišćena i poznata kao menotropin.
MENOPUR se koristi za liječenje neplodnosti kod žena u sljedeće
dvije situacije:
-
Kod žena koje ne mogu zatrudniti zbog toga što njihovi jajnici ne
proizvode jajašca (uključujući
bolest policističnih jajnika). MENOPUR se koristi kod žena kojima je
već dat lijek koji se naziva
klomifen citrat za liječenje neplodnosti, a koji nije pomogao.
-
Kod potpomognute reproduktivne tehnologije (ART) (uključujući in
vitro fertilizaciju/ embrio
transfer (IVF/ ET), gametni intra-tubarni transfer (GIFT) i
intracitoplazmatsku sperm injekciju
(ICSI)). MENOPUR pomaže da jajnici razviju mnogo folikula

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MENOPUR
75 I.J.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
menotropin
(
humani menopauzalni gonadotropin
)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži visokoprečišćeni menotropin (humani
menopauzalni gonadotropin, HMG) koji
odgovara aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH 75 I.J. i
luteinizirajućeg hormona LH 75 I.J.
Humani horionski gonadotropin (hCG), hormon prirodno prisutan u urinu
u toku postmenopauze,
također se nalazi u Menopuru i pridonosi aktivnosti luteinizirajućeg
hormona.
Aktivna supstanca u Menopuru se dobija iz urina postmenopauzalnih
žena.
Za pregled liste pomoćnih supstanci, pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekcije.
Izgled praška: bijeli do žuto-bijeli prašak
Izgled rastvarača: providna, bezbojna tečnost
4.
KLINIČKE OSOBINE
4.1
Terapijske indikacije
Menopur je indiciran za tretman neplodnosti u slijedećim kliničkim
situacijama:
•
Izostanka ovulacije, uključujući bolest policističnih jajnika, kod
žena kod kojih je izostao
odgovor na tretman klomifen citratom.
•
Kontrolisana hiperstimulacija ovarija da inducira razvoj multiplih
folikula za potpomognutu
reproduktivnu tehnologiju (ART) (in vitro fertilizacija/embrio
transfer (IVF/ET), gametni intra-
tubarni transfer (GIFT) i intracitoplazmatska sperm injekcija (ICSI).
4.2
Doziranje i način primjene
Tretman sa Menopurom se provodi pod nadzorom liječnika sa iskustvom u
terapiji fertilitetnih
problema.
Doziranje
Šema doziranja je opisana u nastavku teksta i identična je za
subkutanu (s.c) ili intramuskularnu (i.m)
primjenu.
Postoje velike inter-individualne varijacije u odgovoru ovarija na
egzogene gonadotropine. To čini
postavljanje jedinstvene šeme doziranja nemogućim. Doziranje bi
stoga trebalo biti prilagođeno
individualno i ovisno o odgovoru ovarija. Menopur se može davati sam
ili u kombinaciji sa
gonadotropin-oslobađajućim hormon (GnRH) agonistima ili
antagonistima. Preporuke o dozi