METACARTIN 2 G/10 ML ORAL ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,10 FLAKON

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

levokarnitin

Saatavilla:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

A16AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levokarnitin

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

gelişecektir

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METACARTİN 2 g/10 ml oral çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
10 ml solüsyonda 2 g levokarnitin içerir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon
Çözelti berrak, renksiz veya açık sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Primer karnitin yetmezliği,

Sekonder
karnitin
yetmezliği
(hemodiyaliz
uygulanan
hastalarda
görülen
karnitin
yetmezliği dahil).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz
günde 2-3 defa 1 g'dır.
Tedaviye günde 50 mg/kg dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap
gözlenerek yavaş
artırılmalıdır.
Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber
genellikle 1-12 ay arasında
değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir.
Yetişkinler, çocuklar, bebekler ve yenidoğanlar:
Hem plazma hem de idrardaki serbest ve açil karnitin seviyeleri
ölçülerek tedavinin takip
edilmesi tavsiye edilir.
2
Doğumsal metabolik hastalıkların tedavisi:
Gerekli olan dozaj, doğumsal metabolik hastalığın spesifikliğine
ve tedavi sırasında gözlenen
hastalığın şiddetine bağlıdır. Bununla birlikte, aşağıda yer
alan bilgiler genel bir kılavuz
olarak göz önünde bulundurulmalıdır.
Akut dekompansasyonda, 3-4’e bölünmüş dozlar şeklinde 100
mg/kg/gün’e kadar olan dozlar
önerilmektedir. Daha yüksek dozlar, advers olaylarda artış (primer
olarak diyare meydana
gelebilir) gözlenmesine rağmen kullanılmaktadır.
Hemodiyaliz hastalarında ikincil karnitin yetmezliği:
METACARTİN tedavisine başlamadan önce, plazma karnitin
seviyelerinin ölçülmesi şiddetle
önerilmektedir. İkincil karnitin eksikliği, açil karnitin ile
serbest karnitinin plazma oranı
0,4’ten
büyükse
ve/veya
serbest
karnitin
konsantrasyonları
20
µmol/litre’den
düşük
olduğu

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METACARTİN 2 g/10 ml oral çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
10 ml solüsyonda 2 g levokarnitin içerir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon
Çözelti berrak, renksiz veya açık sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Primer karnitin yetmezliği,

Sekonder
karnitin
yetmezliği
(hemodiyaliz
uygulanan
hastalarda
görülen
karnitin
yetmezliği dahil).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz
günde 2-3 defa 1 g'dır.
Tedaviye günde 50 mg/kg dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap
gözlenerek yavaş
artırılmalıdır.
Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber
genellikle 1-12 ay arasında
değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir.
Yetişkinler, çocuklar, bebekler ve yenidoğanlar:
Hem plazma hem de idrardaki serbest ve açil karnitin seviyeleri
ölçülerek tedavinin takip
edilmesi tavsiye edilir.
2
Doğumsal metabolik hastalıkların tedavisi:
Gerekli olan dozaj, doğumsal metabolik hastalığın spesifikliğine
ve tedavi sırasında gözlenen
hastalığın şiddetine bağlıdır. Bununla birlikte, aşağıda yer
alan bilgiler genel bir kılavuz
olarak göz önünde bulundurulmalıdır.
Akut dekompansasyonda, 3-4’e bölünmüş dozlar şeklinde 100
mg/kg/gün’e kadar olan dozlar
önerilmektedir. Daha yüksek dozlar, advers olaylarda artış (primer
olarak diyare meydana
gelebilir) gözlenmesine rağmen kullanılmaktadır.
Hemodiyaliz hastalarında ikincil karnitin yetmezliği:
METACARTİN tedavisine başlamadan önce, plazma karnitin
seviyelerinin ölçülmesi şiddetle
önerilmektedir. İkincil karnitin eksikliği, açil karnitin ile
serbest karnitinin plazma oranı
0,4’ten
büyükse
ve/veya
serbest
karnitin
konsantrasyonları
20
µmol/litre’den
düşük
olduğu