Maa: Kreikka
Kieli: kreikka
Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
STRONTIUM CHLORIDE
GE HEALTHCARE A.E. (0000007051) Σωρού 8-10 Δημητσάνας & Καλτεζών, 151 25, Μαρούσι, 151 25
V10BX01
STRONTIUM CHLORIDE
150MBQ(4MCI)/VIAL
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
0010476854 STRONTIUM CHLORIDE 150.000000 MBq
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
STRONTIUM (89Sr) CHLORIDE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2802038301016 01 1VIALx4ML (με ελαστικό πώμα και μεταλλικό επικάλυμα μέσα σε προστατευτικό δοχείο μεταφοράς από μόλυβδο) 4.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802038301023 02 1VIAL x4ML (γυάλινο φιαλίδιο με εσωτερική επικάλυψη από στρώμα Silica με ελαστικό πώμα και μεταλλικό επικάλυμα μέσα σε προστατευτικό δοχείο μεταφοράς από μόλυβδο) 4.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
met-pil-uk-P5913-mar16-TRK Έκδοση: 2.0 GE Healthcare Λογότυπο GE ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ METASTRON™ 37 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Στρόντιο-89 χλωριούχο SMS2P ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ METASTRON 37 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ (καλούμενο Metastron στο παρόν φυλλάδιο) Στρόντιο-89 χλωριούχο ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας που θα επιβλέπει τη διαδικασία. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Metastron και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metastron 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metastron 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Metastron 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ METASTRON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Metastron ε Lue koko asiakirja
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ METASTRON 37 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Στρόντιο-89 χλωριούχο: 37 MBq/ml Διάλυμα του δραστικού συστατικού στροντίου-89 χλωριούχου (150 MBq) σε 4ml ύδατος. Το στρόντιο-89 είναι καθαρός εκπομπός βήτα ακτινοβολίας με ενέργεια 1,492 MeV και χρόνο ημίσειας ζωής 50,5 ημέρες. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Metastron ενδείκνυται ως συμπληρωματική και ως εναλλακτική θεραπεία της ακτινοθεραπείας εξωτερικής δέσμης για την ανακούφιση του άλγους από οστικές μεταστάσεις συνεπεία προστατικού καρκινώματος κατά το στάδιο αποτυχίας της ορμονοθεραπείας. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία ΕΝΉΛΙΚΕΣ Το Metastron είναι ένα υδατικό διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση και πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 MBq (4 mCi) ανά ένεση. Εναλλακτικά, σε ασθενείς με ιδιαίτερα βαριά ή ελαφριά σωματική κατασκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση 2 MBq (55 Ci)/kg βάρους σώματος ελεύθερου λίπους. Αυτή η δο Lue koko asiakirja