Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Novartis Healthcare A/S
R03BA02
BUDESONIDE
200 mikrogram
inhalationspulver, hård kapsel
Markedsført
2000-09-04
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIFLONIDE® BREEZHALER ® 200 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL MIFLONIDE® BREEZHALER ® 400 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL budesonid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Miflonide Breezhaler 3. Sådan skal du bruge Miflonide Breezhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD MIFLONIDE BREEZHALER ER Miflonide Breezhaler er en kapsel, som skal lægges i en inhalator kaldet Breezhaler. Inhalatoren gennemborer kapslen og udløser et tørt pulver, som når ned i lungerne via en dyb indånding. Miflonide Breezhaler indeholder det aktive stof budesonid. Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon). Nogle kalder dette for deres steroid- eller forebyggende medicin. ANVENDELSE Miflonide Breezhaler bruges til at forebygge astmaanfald og mindske vejrtrækningsproblemer hos voksne samt børn fra 6 år og derover. Denne medicin skal bruges regelmæssigt hver dag, også selvom du får det bedre, da denne medicin vil hjælpe med at forebygge fremtidige vejrtrækningsproblemer. Miflonide Breezhaler må ikke bruges til behandling af akutte astmaanfald. Du skal bruge en anden inhalator (anfaldsmedicin), som fx terbutalin eller salbutamol, til at behandle disse astmaanfald. Lue koko asiakirja
28. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR MIFLONIDE BREEZHALER, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL 0. D.SP.NR. 09967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Miflonide Breezhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 200 mikrogram kapsel indeholder 230 mikrogram budesonid, og når kapslen bruges sammen med inhalatoren, som hedder Breezhaler, leveres 200 mikrogram budesonid fra inhalatorens mundstykke. Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 460 mikrogram budesonid, og når kapslen bruges sammen med inhalatoren, som hedder Breezhaler, leveres 400 mikrogram budesonid fra inhalatorens mundstykke. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 200 mikrogram kapsel indeholder 24,77 mg lactosemonohydrat. Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 24,54 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel Den ene halvdel af 200 mikrogram kapslen er uigennemsigtig og lys pink; den anden er gennemsigtig og farveløs med påtrykt logo/BUDE 200. Den ene halvdel af 400 mikrogram kapslen er uigennemsigtig og pink; den anden er gennemsigtig og farveløs med påtrykt logo/BUDE 400. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Miflonide Breezhaler er indiceret til astmapatienter i alderen 6 år og opefter til langvarig, antiinflammatorisk kontrol af vedvarende astma inklusive forebyggelse af akut forværring af astma. _dk_hum_19532_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Dosis skal justeres individuelt, så astmaen kan kontrolleres med den lavest mulige dosis. Den laveste dosis i en enkelt kapsel er 200 mikrogram. Hvis der er behov for en lavere enkelt dosis end 200 mikrogram, kan dette præparat ikke anvendes. Miflonide Breezhaler er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt. 4.3). Voksne Behandling af voksne med mild astma kan initieres med den lavest mulige dosis på 200 mikrogram en gang daglig. Vedligeholdelsesdosis er normalt 200-1600 mikrogram fordelt på to daglige doser. Vedligeholdelsesdosis bør titreres til den laveste dosis, s Lue koko asiakirja