Mirtazapin Krka 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mirtazapine

Saatavilla:

KRKA SVERIGE AB

ATC-koodi:

N06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mirtazapine

Annos:

45 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 023859), 100 x 1 (VNR-numero: 023847) Ei kaupan: 10, 14, 18, 20, 28, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 20

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 x 1 Ei kaupan: 10, 14, 18, 20, 28, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500

Terapeuttinen alue:

mirtatsapiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0545

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-26

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MIRTAZAPIN KRKA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
MIRTAZAPIN KRKA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
MIRTAZAPIN KRKA 45 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
mirtatsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mirtazapin Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mirtazapin Krka
-tabletteja
3.
Miten Mirtazapin Krka -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirtazapin Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIRTAZAPIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirtazapin Krka kuuluu MASENNUSLÄÄKKEIDEN ryhmään.
Mirtazapin Krka -lääkettä käytetään masennustilojen hoitoon.
Mirtazapin Krka alkaa vaikuttaa 1–2 viikon kuluttua, ja 2–4 viikon
kuluttua voit alkaa tuntea voivasi
paremmin. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi
tai jos tunnet olosi huonommaksi 2–4
viikon jälkeen. Lisätietoja on kohdassa 3, kappaleessa ”Koska voit
odottaa voivasi paremmin”.
Mirtatsapiinia, jota Mirtazapin Krka sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TI

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirtazapin Krka 15 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mirtazapin Krka 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
Mirtazapin Krka 45 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg mirtatsapiinia
(hemihydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
15 mg tabletti
30 mg tabletti
45 mg tabletti
laktoosi
60,28 mg
120,56 mg
180,84 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
15 mg: soikea, lievästi kaksoiskupera, keltaruskea
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre
toisella puolella.
30 mg: soikea, kaksoiskupera, oranssin ruskea kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on jakouurre toisella
puolella.
45 mg:_ _ soikea, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mirtazapin Krka on tarkoitettu aikuisille vaikeiden masennustilojen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15-45 mg; aloitusannos on 15 mg
tai 30 mg. Mirtatsapiinin
vaikutus alkaa yleensä 1-2 hoitoviikon kuluttua. Riittävällä
annoksella positiivinen
vaste saavutetaan
yleensä 2-4 viikossa. Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos
voidaan nostaa enimmäisannokseen. Ellei
seuraavien 2-4 viikon aikanakaan saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava riittävän kauan,
vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden
oireettomuuden varmistamiseksi.
Mirtatsapiinin käyttö suositellaan lopetettavan asteittain
lääkehoidon lopettamisesta johtuvien oireiden
välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Iäkkäät potilaat
Suositusannos on sama kuin aikuisille. Iäkkäitä potilaita tulee
annosta suurennettaessa seurata tarkasti,
jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.
Munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
(kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min) sairastavien
potilaiden mirtatsapiinin
puhdistuma voi alentua. Tämä on otettava huomioon määrät