Mycophenolate mofetil Hexal 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mofetil mycophenolate

Saatavilla:

HEXAL A/S

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mofetil mycophenolate

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50

Terapeuttinen alue:

mykofenolihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYCOPHENOLATE MOFETIL HEXAL 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Mycophenolate mofetil Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate mofetil
Hexal -valmistetta
3.
Miten Mycophenolate mofetil Hexal -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mycophenolate mofetil Hexal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCOPHENOLATE MOFETIL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mycophenolate mofetil Hexal sisältää mykofenolaattimofetiilia. Se
kuuluu lääkeryhmään
”immunosuppressantit”.
Mycophenolate mofetil Hexalia käytetään estämään elimistöä
hylkimästä siirrännäistä:
•
Munuainen, sydän tai maksa.
Mycophenolate mofetil Hexalia pitää käyttää yhdessä muiden
lääkkeiden kanssa:
•
Siklosporiini ja kortikosteroidit.
Mykofenolaattimofetiilia,
jota Mycophenolate mofetil Hexal sisältää, voidaan joskus
käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYCOPHENOLATE MOFETIL

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mycophenolate mofetil Hexal 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Laventelinsininen, kalvopäällysteinen,
kaksoiskupera tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole
merkintöjä,
pituus noin 18,0 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mycophenolate mofetil Hexal on indisoitu akuutin hylkimisreaktion
estoon potilaille, joille on suoritettu
allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto. Mycophenolate
mofetil Hexal tulee antaa yhdessä
siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mycophenolate mofetil Hexal -hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito
toteuttaa elinsiirtoihin
perehtyneen
erikoislääkärin toimesta.
Annostus
_Käyttö munuaisensiirron yhteydessä _
Aikuiset
Mycophenolate mofetil Hexalin anto suun kautta tulisi aloittaa 72
tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa
päivässä (2 g vuorokaudessa).
Pediatriset potilaat: 2–18-vuotiaat
Mykofenolaattimofetiilin
suositusannos on 600 mg/m
2
annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos
enintään 2 g). Mycophenolate mofetil Hexal -tabletteja tulisi
määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-
ala on suurempi kuin 1,5 m
2
annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g). Koska
joitakin
haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin
aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen
pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla
välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät,
kuten reaktion vaikeusasteen.
Pediatriset potilaat: < 2 vuotta
Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain
rajoitetusti tietoa. Riittämättömien tietojen
perusteella ei voida tehdä annossuosituksia ja siksi käyttöä
tälle ikäryhmälle ei suositella.
_Käyttö sydämens