NANOCOLL 0.5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Albuminum ihmisen colloidalum, hiukkaset

Saatavilla:

GE Healthcare Srl

ATC-koodi:

V09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Albuminum humanum colloidalum, particulae

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)nanokolloidi

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: SOLCO NANOCOLL

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1993-11-29

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen albumiinipartikkeleita (kolloidinen) 500 mikrog/injektiopullo.
Vähintään 95 % ihmisen albumiinipartikkeleista (kolloidisista) on
läpimitaltaan ≤ 80 nm.
Nanocoll valmistetaan verenluovutuksesta saadusta ihmisen seerumin
albumiinista, joka on seulottu
EEC:n määräysten mukaan ja todettu negatiiviseksi
- hepatiitti B-pinta-antigeenin (HBsAg)
- HIV-viruksen vasta-aineiden (anti-HIV 1/2)
- hepatiitti C-viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) suhteen.
Nanocoll saatetaan käyttökuntoon teknetium[
99m
_Tc_]-albumiininanokolloidi-injektioliuokseksi
sekoittamalla se natriumperteknetaattiin[
9m
_Tc_] (ei mukana pakkauksessa).
Teknetium[
99m
_Tc_] hajoaa emittoiden gammasäteilyä keskimääräisellä
energialla 140 keV ja 6 tunnin
puoliintumisajalla teknetiumiksi[
99
_Tc_], jota voidaan pitää osittain vakaana.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Käyttökuntoon saatettu injektioneste sisältää natriumia 0,24
mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Valmiste on natriumperteknetaatti[
99m
_Tc_]-liuokseen käyttökuntoon saatettuna tarkoitettu aikuisille,
vastasyntyneille ja 1–18-vuotiaille lapsille:
_Laskimoon _
-
luuydinkuvauksiin (valmiste ei sovellu verenmuodostuksen tutkimiseen
luuytimestä)
-
tulehdusten kuvaamiseen muualta paitsi vatsan alueelta.
2
_Ihon alle _
Lymfoskintigrafiaan imukudosjärjestelmän eheyden toteamiseksi sekä
vartijaimusolmukkeen
tunnistamiseen syöpätaudeissa, kuten melanooma, rintasyöpä,
eturauhassyöpä, siittimen syöpä,
suun/suunielun syöpä, okasolusyöpä sekä naisen lantion alueen
(kohdunkaulan ja emättimen) syöpä
sekä laskimotukosten erottamiseksi imutietukoksista.
4.2
ANNOSTU