Nobivac Pi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Canine parainfluenza virus, live attenuated

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QI07AD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine parainfluenza virus, live attenuated

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 annosta (I+II) (VNR-numero: 538084) Ei kaupan: 10 annosta (I+II), 25 annosta (I+II), 50 annosta (I+II)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 annosta (I+II) Ei kaupan: 10 annosta (I+II), 25 annosta (I+II), 50 annosta (I+II)

Terapeuttinen alue:

Koiran parainfluenssavirus -rokote

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Nobivac Pi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota
varten koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac Pi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota
varten koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Eläviä, heikennettyjä koiran parainfluenssaviruksia (CPi)
Cornell-kanta

5,5 log
10

7,3 log
10
TCID
50
*.
* TCID
50
= median Tissue Culture Infective Dose
LIUOTIN:
Nobivac liuotin (fosfaattipuskuroitu liuotin).
Kuiva-aine: luonnonvalkoinen
tai kermanvärinen pelletti.
Liuotin: kirkas väritön liuos.
Käyttövalmis rokote: vaaleanpunertava tai vaaleanpunainen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yli 8 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi koiran
parainfluenssavirusinfektion kliinisten
oireiden
ja viruserityksen vähentämiseksi.
Immuniteetti saavutetaan neljä viikkoa rokotuksen jälkeen.
_ _
Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu, mutta koirilla, joille annettiin
tehosterokotus vuoden kuluttua
ensimmäisestä rokotuksesta, todettiin anamnestinen vaste.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokotus voi tuntua epämukavalta
joistakin koirista.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa injektiokohtaan voi syntyä
epätarkkarajainen, läpimitaltaan korkeintaan 5
mm turvotusalue. Turvotus saattaa joskus olla kova ja kipeä,
kuitenkin korkeintaan kolmen vuorokauden
ajan rokotuksen jälkeen.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita voi ilmetä.
Anafylaktisessa reaktiossa sopivaa hoitoa,
kuten adrenaliinia, tulee antaa viivytyksettä.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä s

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac Pi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota
varten koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:_ _
Eläviä, heikennettyjä koiran parainfluenssaviruksia (CPi)
Cornell-kanta

5,5 log
10

7,3 log
10
TCID
50
*.
* TCID
50
= median Tissue Culture Infective Dose
LIUOTIN:
Nobivac liuotin (fosfaattipuskuroitu liuotin).
Täydellinen apuaineluettelo katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten.
Kuiva-aine: luonnonvalkoinen
tai kermanvärinen pelletti.
Liuotin: kirkas väritön liuos.
Käyttövalmis rokote: vaaleanpunertava tai vaaleanpunainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yli 8 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi koiran
parainfluenssavirusinfektion kliinisten
oireiden ja viruserityksen vähentämiseksi.
Immuniteetti saavutetaan neljä viikkoa rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu, mutta koirilla, joille annettiin
tehosterokotus vuoden kuluttua
ensimmäisestä rokotuksesta, todettiin kuitenkin anamnestinen vaste.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kaikkien rokotettujen koirien vasta-ainetiitteri ei saavuta suojaavaa
tasoa.
Koska maternaaliset, passiivisesti saadut vasta-aineet saattavat
häiritä rokotteen aikaansaamaa vastetta
hyvin nuorilla eläimillä,
suositellaan toisen rokoteannoksen antamista vasta 10 viikon iässä
tai
2
vanhempana.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vain terveitä koiria tulee rokottaa.
Rokotettaessa tulee käyttää steriilejä välineitä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ihmiseen osuneissa vahinkoinjektioissa on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä
hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAI