Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Somatropin
NOVO NORDISK A/S
H01AC01
Somatropin
15 mg / 1.5 ml
injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Ei kaupan: 1.5 ml, 5 x 1.5 ml
Ei kaupan: 1.5 ml, 5 x 1.5 ml
somatropiini
Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.
Myyntilupa myönnetty
2010-02-10
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ somatropiini _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ NORDITROPIN FLEXPRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NORDITROPIN FLEXPRO -VALMISTETTA 3. MITEN NORDITROPIN FLEXPRO -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. NORDITROPIN FLEXPRO -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA NORDITROPIN FLEXPRO -KYNÄN KÄYTTÖOHJEET 1. MITÄ NORDITROPIN FLEXPRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Norditropin FlexPro sisältää biosynteettistä ihmisen kasvuhormonia, jota kutsutaan somatropiiniksi. Se on identtinen kehon luonnollisesti tuottaman kasvuhormonin kanssa. Lapset tarvitsevat kasvuhormonia kasvaakseen, mutta myös aikuiset tarvitsevat sitä yleisen terveydentilansa ylläpitämiseen. NORDITROPIN FLEXPRO -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN KASVUHÄIRIÖIDEN HOITOON LAPSILLA, • joilla ei ole tai on hyvin vähän kasvuhormonituotantoa (kasvuhormonin vajaus) • joilla on Turnerin oireyhtymä (perintötekijöihin liittyvä häiriö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun) • joilla on munuaisten vajaatoiminta • jotka ovat lyhyitä ja syntyneet sikiöikään nähden pienikokoisina (SGA) • joilla on Noonanin oireyhty Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml_ _ 1 ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml 1 ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml 1 ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia somatropiini (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu _E. coli _-bakteerissa) 1 mg somatropiinia vastaa 3 IU (kansainvälinen yksikkö) somatropiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lapset: Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvun hidastuminen (GHD) Gonadaalisesta dysgenesiasta johtuva tyttöjen kasvun hidastuminen (Turnerin oireyhtymä) Kroonisesta munuaistaudista johtuva lasten kasvun hidastuminen ennen murrosikää Kasvuhäiriö (nykyinen suhteellinen pituus (SDS) < -2,5 ja vanhempien pituuteen sovellettu suhteellinen pituus (SDS) < -1) lyhyillä lapsilla, jotka ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (SGA). Näillä lapsilla syntymäpaino ja/tai -pituus ovat alle -2 SD, eikä kiinniottokasvua (HV SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin. Noonanin oireyhtymästä johtuva kasvun hidastuminen. Aikuiset: Lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus: Potilailta, joilla on lapsuusiässä alkanut GHD, tulee pituuskasvun päätyttyä määrittää kasvuhormonin erityskyky uudelleen. Määritystä ei tarvitse tehdä silloin kun potilaalla on useamman kuin kolmen aivolisäkkeen erittämän hormonin puutos, vakava perinnöllinen GHD, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen rakenteellisista poikkeamista, keskushermoston kasvaimesta tai kalloon kohdistunee Lue koko asiakirja