OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DESMOPRESINA

Saatavilla:

FERRING S.A.

ATC-koodi:

H01BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DESMOPRESINA

Annos:

150 microgramos/ml

Lääkemuoto:

SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Koostumus:

DESMOPRESINA 1,5 mg

Antoreitti:

VÍA NASAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Desmopresina

Tuoteyhteenveto:

OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 2,5 ml Autorizado 23/12/1999 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1999-12-23

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTOSTIM 1,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Desmopresina acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado
solamente
a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Octostim y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octostim
3. Cómo usar Octostim
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octostim
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTOSTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octostim contiene desmopresina, un análogo de la hormona hipofisiaria
natural arginina-vasopresina, que
administrada a las dosis adecuadas, provoca una modificación en los
factores que intervienen en la
coagulación de la sangre y como consecuencia acortan o normalizan el
tiempo de hemorragia (sangrado)
prolongado, provocado por causas diversas.
Está indicado para:
-
tratamiento terapéutico y prevención de las hemorragias (sangrado)
en pacientes con Hemofilia A leve y
con la enfermedad de von Willebrand (alteraciones en la coagulación
de la sangre) que responden
positivamente a la dosis de prueba. En casos excepcionales también se
pueden tratar casos moderados
de estas enfermedades.
-
en pacientes que respondan positivamente a la dosis de prueba,
disminuye y normaliza el tiempo de
hemorragia (sangrado) prolongado debido a una alteración
trombocitaria (alteración de las plaquetas).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OCTOSTIM
No use Octostim si tiene heridas o irritación en la mucosa nasal, ya
que puede que no o

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octostim 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Octostim contiene desmopresina, un análogo de la hormona hipofisiaria
natural arginina-vasopresina.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mililitro contiene 1,5 miligramos de acetato de desmopresina
equivalentes a 1,34 miligramos de
desmopresina. En cada pulsación se liberan 0.1 ml, lo que corresponde
a 150 microgramos (0,15 mg) de
acetato de desmopresina.
:
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml contiene 0,1mg de cloruro de benzalconio, ver sección 4.4. En
cada pulsación se
liberan 10 microgramos (0,01 mg) de cloruro de benzalconio.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución clara incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento terapéutico de hemorragias y prevención de hemorragias,
en pacientes con hemofilia A
leve y enfermedad de Von Willebrand (tipo I, cuya actividad coagulante
del factor VIII sea superior al
5%) que responden positivamente a la dosis de prueba. En casos
excepcionales también se pueden
tratar manifestaciones moderadas de estas enfermedades.
En los pacientes que responden positivamente a una dosis de prueba se
produce un acortamiento o
normalización del tiempo de hemorragia prolongado como consecuencia
de una alteración
trombocitaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
_Control terapéutico de la hemorragia o profilaxis de la hemorragia:
_
Se administran 300 microgramos (1 pulsación en cada orificio nasal)
durante la hemorragia. La dosis se
puede repetir cada 12 horas durante un máximo de 2-3 días. En el
caso de procedimientos quirúrgicos se
recomienda administrar la desmopresina por vía intravenosa.
El incremento deseado de la actividad coagulante del factor VIII:C se
valora siguiendo el mismo
criterio que en el tratamiento con concentrado de factor VIII. Sin
embargo, parece que la
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concentración de VIII:C aumenta durante 1-2 horas d