Ocutifex 0.25 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ketotifen hydrogen fumarate

Saatavilla:

PHARMA STULLN GMBH

ATC-koodi:

S01GX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ketotifen hydrogen fumarate

Annos:

0.25 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 x 0.4 ml (VNR-numero: 446409), 60 x 0.4 ml (VNR-numero: 166410), 60 x 0.4 ml (VNR-numero: 598297) Ei kaupan: 5 x 0.4

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 20 x 0.4 ml Resepti: 60 x 0.4 ml Itsehoito: 60 x 0.4 ml Ei kaupan: 5 x 0.4 ml, 5 x 0.4 ml, 10 x 0.4 ml, 10 x 0.4 ml,

Terapeuttinen alue:

ketotifeeni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0549

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OCUTIFEX 0,25 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS
ketotifeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt
tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee 2-3
päivän jälkeen.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ocutifex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Ocutifex-silmätippoja
3.
Miten Ocutifex-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ocutifex-silmätippojen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OCUTIFEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ocutifex-silmätipat sisältävät ketotifeenivetyfumaraattia, joka on
allergialääke. Ocutifex-silmätippoja
käytetään kausittaisesta allergiasta johtuvien silmäoireiden
hoitoon.
Ketotifeenia, jota Ocutifex sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
OCUTIFEX-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ OCUTIFEX-SILMÄTIPPOJA
-
jos olet allerginen ketotifeenivetyfumaraatille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Ocutifex-silmätip

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ocutifex 0,25 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 0,25 mg ketotifeenia, mikä vastaa 0,345
mg:aa ketotifeenivetyfumaraattia.
Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta, mikä vastaa 0,1
mg:aa ketotifeenia
(vetyfumaraattina).
Yksi tippa sisältään noin 6,95 mikrogrammaa ketotifeenia
(vetyfumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 5,0–6,0 ja osmolaliteetti
230–300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset, vanhukset ja lapset (3 vuotta täyttäneet): yksi
Ocutifex-tippa luomipussiin
kahdesti päivässä.
Kerta-annospakkauksen sisältö riittää kumpaankin silmään
yhdellä käyttökerralla.
_Pediatriset potilaat _
Ocutifex-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Silmän pinnalle.
Kerta-annospakkauksen sisältö säilyy steriilinä, kunnes
kerta-annospakkaus avataan. Kontaminaation
välttämiseksi annospakkauksen kärki ei saa koskettaa silmää tai
muuta pintaa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Ei erityisvaroituksia.
4.5
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Jos Ocutifex-valmistetta käytetään yhdessä muiden
silmälääkkeiden kanssa, lääkkeiden antovälin on
oltava vähintään viisi minuuttia.
2
Suun kautta annettavat ketotifeenivalmisteet voivat voimistaa
keskushermostoa lamaavien lääkkeiden,
antihistamiinien ja alkoholin
vaikutuksia. Vaikka tällaista ei ole havaittu
ketotifeenisilmätippojen
käytön yhteydessä, näiden vaikutusten mahdollisuutta ei voida
sulkea pois.
4.6
HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS
_ _
Raskaus
Ketotifee