Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Timolol maleate, Latanoprost
STADA ARZNEIMITTEL AG
S01ED51
Timolol maleate, Latanoprost
50 mikrog/ml + 5 mg/ml
silmätipat, liuos
Kaupan: 3 x 2.5 ml (VNR-numero: 149437) Ei kaupan: 2.5 ml, 6 x 2.5 ml
Resepti: 3 x 2.5 ml Ei kaupan: 2.5 ml, 6 x 2.5 ml
timololi
Substituutioryhmä: 1237
Myyntilupa myönnetty
2011-06-28
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OFTASTAD COMP 50 MIKROG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS latanoprosti + timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oftastad comp on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oftastad comp -valmistetta 3. Miten Oftastad comp -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oftastad comp -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OFTASTAD COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oftastad comp -valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen (kohonneeseen silmänpaineeseen). Oftastad comp sisältää kahta lääkeainetta: latanoprostia (prostaglandiinianalogi) ja timololimaleaattia (beetasalpaaja). Silmässä muodostuu nestettä, jota kutsutaan kammionesteeksi. Kammioneste poistuu verenkiertoon ja ylläpitää siten määrättyä painetta silmässä. Jos tämä virtaus häiriintyy, silmänpaine kohoaa. Beetasalpaajat mm. laskevat silmänpainetta vähentämällä nesteen muodostumista silmässä. Prostaglandiinianalogit lisäävät silmässä olevan nesteen luonnollista poistumista verenkiertoon. OFTASTAD COMP -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: - silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on niin sanottu avokulmaglaukooma (ehkäisemään kohonneen silmänpaineen aiheuttamaa näköhermovauriota) - silmänpa Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftastad comp 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mikrog latanoprostia ja 6,8 mg timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 200 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia. Yksi millilitra liuosta sisältää 6,31 milligrammaa fosfaatteja. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia. pH 5,5 – 6,5; osmolaalisuus 270 – 330 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmänpaineen alentaminen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio ja joilla paikallishoito beetasalpaajilla tai prostaglandiinianalogeilla ei tuota riittävää vastetta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus aikuisille (mukaan lukien iäkkäät potilaat): Suositushoito on yksi silmätippa sairaaseen silmään kerran vuorokaudessa. Jos yksi annos jää väliin, hoitoa jatketaan seuraavalla annoksella normaaliin tapaan. Enimmäisannos on yksi tippa sairaaseen silmään vuorokaudessa, eikä sitä saa ylittää. Antotapa: Piilolasit on poistettava ennen silmätippojen annostelua. Ne voi laittaa takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4). Jos potilasta hoidetaan useammalla kuin yhdellä paikallisesti käytettävällä silmälääkkeellä, niiden annon väliin on jätettävä vähintään viiden minuutin tauko. Lääkkeen imeytyminen systeemiseen verenkiertoon vähenee, jos kyynelkanava suljetaan painamalla silmän sisäkulmaa tai jos silmät suljetaan 2 minuutin ajaksi tippojen laiton jälkeen. Tämä saattaa vähentää systeemisten haittavaikutusten määrää, ja se voi lisätä lääkkeen paikallista tehoa. Lapset ja nuoret: Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu. 2 4.3 VASTA-AIHEET Latanoprosti/timololiyhdistelmää ei saa antaa potilaille, joilla on - reaktiivinen hengitys Lue koko asiakirja