Oramet-Hexal 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Metformin hydrochloride

Saatavilla:

HEXAL A/S

ATC-koodi:

A10BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Metformin hydrochloride

Annos:

1000 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 300

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 300

Terapeuttinen alue:

metformiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0027

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORAMET-HEXAL 1000 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Oramet-hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oramet-hexal
-valmistetta
3.
Miten Oramet-hexal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oramet-hexal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORAMET-HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oramet-hexal sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon
käytetty lääke. Se kuuluu
biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön
glukoosin (sokerin) saannin verestä
energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää
käyttöä varten.
Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai
elimistösi ei reagoi tuottamaansa
insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin
verensokeriarvoihin. Oramet-hexal auttaa
palauttamaan verensokeriarvot mahdollisimman normaaleiksi.
Jos olet aikuinen ja sinulla on ylipainoa, Oramet-hexal auttaa
pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään
diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Oramet-hexalin
käyttöön liittyy joko painon pysyminen
ennallaan tai lievä painon lasku.
Oram

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oramet-hexal 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg
metformiinihydrokloridia vastaten 780 mg
metformiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa
jakouurre ja toisella puolella
merkintä ”M1G”, toinen puoli sileä.
Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetes mellituksen hoito, erityisesti ylipainoisille
potilaille, joilla ruokavalio ja liikunta
eivät riitä sokeritasapainon hallintaan.
•
Aikuisille metformiinia voidaan käyttää yksinään tai muihin
oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai
insuliiniin yhdistettynä.
•
10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille metformiinia
voidaan käyttää yksinään tai
insuliiniin yhdistettynä.
Ylipainoisten aikuistyypin (tyyppi 2) diabetespotilaiden diabeteksesta
johtuvien komplikaatioiden on
osoitettu vähenevän, kun metformiinia on käytetty ensisijaisena
hoitona ruokavaliohoidon
epäonnistuttua (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
850 mg:n annosta ei voida toteuttaa Oramet-hexal 1000 mg tableteilla.
850 mg:n annoksen
toteuttamiseen tulee käyttää muita sopivia lääkevalmisteita.
AIKUISET
, JOIDEN MUNUAISTOIMINTA ON NORMAALI (GFR ≥ 90 ML/MIN)
_Yksinään ja muihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
_
Tavallinen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia
2 tai 3 kertaa vuorokaudessa,
aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
10–15 vuorokauden kuluttua annosta muutetaan verensokerimittausten
perusteella. Annoksen
asteittainen suurentaminen saattaa parantaa lääkkeen
siedettävyyttä ruuansulatuskanavassa.
Suuria metformiinihydrokloridiannoksia (2–3 g vuorokaudessa)
saaville potilaille kaksi Oramet-hexal
500 mg tablettia voidaan korvata yhdellä Oramet-hexal 1000 mg
tabletilla.
Suurin suositeltu metform