Oxlumo 94.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

lumasiranum

Saatavilla:

Alnylam Switzerland GmbH

ATC-koodi:

A16AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumasiranum

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

lumasiranum 94.5 mg corresp. lumasiranum natricum, aqua ad iniectabile, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, nitrogenium, ad solutionem pro 0.5 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in allen Altersgruppen angewendet

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-12

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
OXLUMO® haben?».
OXLUMO®
Was ist OXLUMO und wann wird es angewendet?
Wann darf OXLUMO nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von OXLUMO Vorsicht geboten?
Darf OXLUMO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie OXLUMO?
Welche Nebenwirkungen kann OXLUMO haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in OXLUMO enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie OXLUMO? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
WANN IST BEI DER ANWENDUNG VON OXLUMO VORSICHT GEBOTEN?; WIE VERWENDEN
SIE OXLUMO?
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
OXLUMO®
Was ist OXLUMO und wann wird es

Valmisteyhteenveto

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
OXLUMO®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Lumasiran (als Lumasiran-Natrium).
Hilfsstoffe
Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Enthält 5.5 mg Natrium pro 0,5 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung, subkutan.
Klare, farblose bis gelbe Lösung (pH-Wert ca. 7; Osmolalität:
210–390 mosmol/kg).
Jeder ml Lösung enthält Lumasiran-Natrium, entsprechend 189 mg
Lumasiran.
Jede Durchstechflasche enthält 94,5 mg Lumasiran in 0,5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in
allen Altersgruppen
angewendet.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet
werden, der Erfahrung mit der
Behandlung der Hyperoxalurie hat.
Dosierung
Oxlumo wird als subkutane Injektion verabreicht. Die empfohlene Dosis
Oxlumo besteht aus
Initialdosen einmal monatlich über 3 Monate, gefolgt von
Erhaltungsdosen gemäss Tabelle 1. Die
jeweilige Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht.
Die dem Patienten zu verabreichende Menge (in mg) und das Volumen (in
ml) sollten wie folgt
berechnet werden:
Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = zu verabreichende
Gesamtmenge (mg) des
Arzneimittels.
Gesamtmenge (mg) geteilt durch die Konzentration (189 mg/ml) = zu
injizierendes Gesamtvolumen des
Arzneimittels (ml).
Tabelle 1: Gewichtsbasierte Dosierung von Oxlumo
Körpergewicht
Initialdosis
Erhaltungsdosis
(die Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der letzten
Initialdosis begonnen werden)
unter 10 kg
6 mg/kg einmal monatlich
für 3 Monate
3 mg/kg einmal monatlich
10 kg bis unter
20 kg
6 mg/kg einmal monatlich
für 3 Monate
6 mg/kg einm