Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Pemetrekseds

Saatavilla:

Teva B.V., Netherlands

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pemetrexed

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Pharmachemie B.V., Netherlands; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Teva Gyogyszergyar Zrt, Hungary

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

04-JUN-22

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
pemetrexedum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Pemetrexed Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Teva lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Pemetrexed Teva un kādam nolūkam to lieto
Pemetrexed Teva ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža
zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav
saņēmuši ķīmijterapiju.
Pemetrexed Teva lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Pemetrexed Teva Jums var parakstīt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz
ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed Teva ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc citas sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Teva lietošanas
NELIETOJIET Pemetrexed Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārstēšanas ar Pemetrexed Teva
laikā bērna barošana ar krūti ir
JĀPĀRTRAUC (s

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (pemetrexedum)
(pemetrekseda diskābes veidā).
Katrs koncentrāta flakons (4 ml) satur 100 mg pemetrekseda
(pemetrekseda diskābes veidā).
Katrs koncentrāta flakons (20 ml) satur 500 mg pemetrekseda
(pemetrekseda diskābes veidā).
Katrs koncentrāta flakons (40 ml) satur 1000 mg pemetrekseda
(pemetrekseda diskābes veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Bezkrāsains līdz dzeltens vai zaļgani dzeltens šķīdums.
Bez redzamām daļiņām.
pH ir robežās no 6,6 līdz 7,8.
Osmolalitāte 260-320 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Teva kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Teva kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Teva indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai
metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža
bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi
uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed Teva ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem
ar lokāli progresējošu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pemetrexed Teva drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas
lie