Porcilis Glässer Vet injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Haemophilus parasuis serotyyppi 5, kanta 4800, inaktivoitu

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QI09AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Haemophilus parasuis serotype 5, strain 4800, inactivated

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 015275) Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 6 x 20 ml, 12 x 20 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml, 6 x 100 ml, 12

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 ml Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 6 x 20 ml, 12 x 20 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml

Terapeuttinen alue:

Actinobacillus/Haemophilus rokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS GLÄSSER VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis Glässer Vet injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Injektioneste, suspensio sialle
Yksi annos (2 ml) rokotetta sisältää:
Inaktivoituja _Haemophilus parasuis_ -bakteereita (seroryhmä 5, kanta
4800), joka vastaa

9,1 ELISA-
yksikköä.* Kokonaistyppimäärä on 0,05 mg.
150 mg dl-

-tokoferoliasetaatti
*ELISA-yksikkö = keskimääräinen vasta-ainetiitteri (log2-arvo)
tehotutkimuksissa hiirillä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Siat:
Sikojen aktiivinen immunisointi _Haemophilus parasuis_ serotyyppi 5
-bakteerin aiheuttamien Glässerin
taudille (kuljetustaudille) tyypillisten vaurioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
Immuniteetin kesto: 14 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
Emakot:
Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisoitiin
rokottamalla emakot ja ensikot vähentämään
infektioita, kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja Glässerin taudille
tyypillisiä muutoksia, jonka aiheuttajana on
_Haemophilus parasuis_ serotyyppi 5 sekä vähentämään _Haemophilus
Parasuis_ serotyyppi 4 -
bakteerin aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta
Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetti kehittyy porsaan saatua
riittävästi ternimaitoa heti syntymän
jälkeen.
Immuniteetin on osoitettu kestävän serotyyppiä 4 vastaan neljän
viikon ikään asti ja kuuden viikon ikään
asti serotyyppiä 5 vastaan.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Siat:
Ohimenevää ruumiinlämpötilan nousua (≤ 2 ºC) ja yleistä
epämukavuuden tunnetta, kuten aktiivisuuden
vähenemistä, alakuloisuutta ja oksentelua voi esiintyä
rokotuspäivänä. Seuraavan

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis Glässer Vet injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoituja _Haemophilus parasuis_ -bakteereita (seroryhmä 5, kanta
4800), joka vastaa

9,1 ELISA-
yksikköä.* Kokonaistyppimäärä on 0,05 mg.
*ELISA-yksikkö = keskimääräinen vasta-ainetiitteri (log2-arvo)
tehotutkimuksissa hiirillä.
ADJUVANTTI:
150 mg dl-

-tokoferoliasetaatti
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valmisteen kuvaus: vesipohjainen valkoinen tai luonnonvalkoinen
suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika ja emakko.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Siat:
Sikojen aktiivinen immunisointi _Haemophilus parasuis_ serotyyppi 5
-bakteerin aiheuttamien Glässerin
taudille (kuljetustaudille) tyypillisten vaurioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
Immuniteetin kesto: 14 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
Emakot:
Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisoitiin
rokottamalla emakot ja ensikot vähentämään
infektioita, kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja Glässerin taudille
tyypillisiä muutoksia, jonka aiheuttajana on
_Haemophilus parasuis_ serotyyppi 5 sekä vähentämään _Haemophilus
Parasuis_ serotyyppi 4 -
bakteerin aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta
Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetti kehittyy porsaan saatua
riittävästi ternimaitoa heti syntymän
jälkeen.
Immuniteetin on osoitettu kestävän serotyyppiä 4 vastaan neljän
viikon ikään asti ja kuuden viikon ikään
asti serotyyppiä 5 vastaan.
2
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokota vain terveitä eläimiä. Jos havaitset merkkejä
anafylaktisesta reaktioista, ota yhteys
eläinlääkäriin.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinl