Risedronat Accord 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Risedronate sodium

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

M05BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risedronate sodium

Annos:

35 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 (VNR-numero: 030036), 12 (VNR-numero: 030047) Ei kaupan: 1, 2, 4, 8, 10, 3 x 4, 14, 16, 4 x 4, 30, 50

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 Resepti: 12 Ei kaupan: 1, 2, 4, 8, 10, 3 x 4, 14, 16, 4 x 4, 30, 50

Terapeuttinen alue:

risedronaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1017

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISEDRONAT ACCORD 35 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
risedronaattinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, S ILLÄ SE S ISÄLTÄÄ S INULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risedronat Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risedronat Accordia
3.
Miten Risedronat Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risedronat Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISEDRONAT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RISEDRONAT ACCORD ON
Risedronaattinatrium
kuuluu
ei-hormonaalisten
lääkkeiden
ryhmään,
bisfosfonaatteihin,
joita
käytetään
luustosairauksien hoitoon. Risedronat Accord vaikuttaa suoraan
luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien
todennäköisyys vähenee.
Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi
ja korvautuu uudella.
Naisten vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi on tila, joka ilmenee
luuston heikkenemisenä ja haurastumisena.
Luut murtuvat herkemmin kaatumisen ja kuormituksen seurauksena.
Osteoporoosi
voi
ilmetä
myös
miehillä
johtuen
monista
syistä,
kuten
ikääntymisestä
ja/tai
matalasta
mieshormonin, testosteronin, tasosta.
Herkimmin murtuvia luita ovat selkäranka, lonkka ja ranne, vaikka
mitkä tahansa luut kehossasi voivat murtua.
Osteoporoosiin yhteydessä olevat murtumat voivat aiheuttaa myös
selk

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risedronat Accord 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35 mg
risedronaattinatriumia (vastaten 32,5 mg risedronihappoa).
_ _
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen
tabletti, jossa merkintä ”R35” toisella puolella ja jonka toinen
puoli on
merkitsemätön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen nikamamurtumien riskin
vähentämiseksi.
Diagnostisoidun osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen
lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi (ks. kohta
5.1).
Osteoporoosin hoito miehillä,
joilla murtumariski on suuri (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuisille
suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti kerran viikossa suun kautta.
Tabletti on otettava aina
samana viikonpäivänä.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan
yksi tabletti heti muistaessaan. Sen jälkeen
hänen on palattava alkuperäiseen aikatauluun ja ottaa yksi tabletti
kerran viikossa alkuperäisenä valittuna
päivänä. Samana päivänä ei saa ottaa kahta tablettia.
Ylimääräisen kalsium- ja D-vitamiinilisän antamista on harkittava,
jos potilas ei saa niitä riittävästi ravinnosta.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan
hoidon
jatkamisen
tarvetta on
arvioitava
säännöllisesti
uudelleen
hoidosta
saatavien hyötyjen
ja
siitä
mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on
jatkunut viisi vuotta tai kauemmin.
_ _
2
_Iäkkäät potilaat_
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä
hyötyosuus,
jakaantuminen
ja eliminaatio
olivat
samanlaiset
iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) ja nuoremmilla henkilöillä. Tämä
koskee myös erittäin iä