Risperdal 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidone

Saatavilla:

JANSSEN-CILAG OY

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risperidone

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 567537) Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 100

Terapeuttinen alue:

risperidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0951

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1994-06-06

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERDAL 0,5 MG 1 MG, 2 MG, 3 MG, 4 MG JA 6 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperdal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperdal-valmistetta
3.
Miten Risperdal-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperdal-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperdal kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperdal-valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen
häiriöiden hoitoon
•
skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus.
•
mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus,
kiihtyneisyys, innostuneisuus tai
ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.
•
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla, joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
•
vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RISPERDAL 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg:n risperidonia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg risperidonia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg risperidonia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg risperidonia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6 mg risperidonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 91 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 131 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 2 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 130 mg
laktoosimonohydraattia ja 0,05 mg paraoranssia
(sunset yellow) alumiinilakkaa (E 110).
Yksi 3 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 195 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 4 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 260 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 6 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 115 mg
laktoosimonohydraattia ja 0,01 mg paraoranssia
(sunset yellow) alumiinilakkaa (E 110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
•
0,5 mg risperidonitabletti on punaruskea, soikea, kaksoiskupera
tabletti (9 mm x 5 mm), jonka
toisella puolella on jakouurre
•
1 mg risperidonitabletti on valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti
(10,5 mm x 5 mm), jonka toisella
puolella on jakouurre
•
2 mg risperidonitabletti on oranssi, soikea, kaksoiskupera tabletti
(10,5 mm x 5 mm), jonka toisella
puolella on jakouurre
•
3 mg risperidonitabletti on keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti
(13,5 mm x 6,5 mm), jonka
toisella puolella on jakouurre
•
4