Risperidone Stada 0.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Risperidone

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

N05AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risperidone

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 (VNR-numero: 152930) Ei kaupan: 6, 6 x 1, 10, 10 x 1, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 Ei kaupan: 6, 6 x 1, 10, 10 x 1, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1, 2

Terapeuttinen alue:

risperidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0945

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERIDONE STADA 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperidone Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidone Stada
-valmistetta
3.
Miten Risperidone Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidone Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDONE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidone Stada kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
RISPERIDONE STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN SEURAAVASSA LUETELTUJEN
HÄIRIÖIDEN HOITOON:
-
skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus tai sekavuus
-
mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemukkuus,
kiihtyneisyys, innostuneisuus
tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.
-
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla, joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu
-
vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaika

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidone STADA 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Risperidone Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi
kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg
risperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
laktoosimonohydraatti 95,1 mg/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Risperidone Stada 0,5 mg:
Ruskeanpunainen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on jakouurre ja
kaiverrus “R” ja toisella puolella kaiverrus “0.5”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Risperidone Stada on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Risperidone Stada on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maanisen
vaiheen hoitoon.
Risperidone Stada on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin
taudista johtuvaan dementiaan
liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan
6 viikkoa) hoitoon, kun
lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja
potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai
muille.
Risperidone Stada on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden
lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon
älyllisesti jälkeenjääneillä ja
kehitysvammaisilla yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on
vahvistettu DSM-IV kriteerien
mukainen diagnoosi ja joilla on merkittävää aggressiivisuutta ja
muuta tuhoavaa käyttäytymistä, joka
edellyttää lääkehoitoa. Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa
laajempaa psykososiaalista ja
kasvatuksellista hoito-ohjelmaa. Suositellaan, että tällaisten
käytöshäiriöiden hoitoon Risperidone
Stadaa määräävät vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit,
nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten
käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Skitsofrenia _
_ _
_Aikuiset _
Risperidone Stada