RITONAVIR SANDOZ 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ritonavirum

Saatavilla:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ritonavirum

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

ritonaviiri

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Ritonaviiria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RITONAVIR SANDOZ 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ritonaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ritonavir Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi käytätte
Ritonavir Sandozia
3.
Miten Ritonavir Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ritonavir Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RITONAVIR SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ritonavir Sandoz sisältää vaikuttavana aineena ritonaviiria.
Ritonaviiri
on immuunikatoviruksen
(HIV) proteaasientsyymin estäjä. Lääkäri määrää ritonaviiria
käytettäväksi yhdessä muiden HIV-
lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa. Lääkärisi
keskustelee kanssasi sinulle
sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
Ritonavir Sandozia käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret
ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli
AIDSia aiheuttava virustartunta
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINÄ TAI LAPSESI KÄYTÄTTE
RITONAVIR SANDOZIA
ÄLÄ KÄYTÄ RITONAVIR SANDOZIA
-
jos olet allerginen ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
-
jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
-
astemitsolia

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ritonavir Sandoz 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ritonaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällystetty
tabletti, pituus noin 17,1 mm ja
leveys noin 9,1 mm, toisella puolella merkintä ”H” ja toisella
puolella merkintä ”R9”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ritonaviiri
on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä antiretroviraalisten aineiden
kanssa HIV-1 –infektion
hoitoon (aikuiset ja vähintään 2 vuoden ikäiset lapset).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ritonaviiria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet
lääkärit.
Kalvopäällysteiset ritonaviiritabletit
otetaan suun kautta ruoan kanssa (katso kohta 5.2).
Ritonavir Sandoz -tabletit pitää niellä kokonaisina, eikä niitä
saa pureskella, jakaa tai murskata.
Annostus
_Ritonaviiri farmakokinetiikan tehostajana_
Kun ritonaviiria käytetään farmakokinetiikan tehostajana muiden
proteaasinestäjien kanssa, pitää
tutustua kyseisen proteaasinestäjän valmisteyhteenvetoon.
Ritonaviiria saa käyttää seuraavien HIV-1-proteaasinestäjien
farmakokinetiikan tehostajana alla
kuvattuina annoksina.
_Aikuiset:_
Amprenaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri
100 mg kahdesti vuorokaudessa
Atatsanaviiri 300 mg kerran vuorokaudessa ja ritonaviiri
100 mg kerran vuorokaudessa
Fosamprenaviiri 700 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri
100 mg kahdesti vuorokaudessa
Lopinaviirin ja ritonaviirin
yhdistelmävalmiste (lopinaviiri/ritonaviiri) 400 mg/100 mg tai 800
mg/200 mg
Sakinaviiri 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri
100 mg kahdesti vuorokaudessa
potilaille,
jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa.
Aloitusannos potilaille,
jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antiretroviraalista
lääkehoitoa: sakinaviiri 500 mg kahdesti
vuorokaudessa ja ritonaviiri
100 mg kahd