Ropivacain Diamed 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

ROPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT

Saatavilla:

Bioq Pharma B.V.

ATC-koodi:

N01BB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ROPIVACAINHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-19

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROPIVACAIN DIAMED 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG IM APPLIKATIONSSYSTEM
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacain Diamed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Diamed beachten?
3.
Wie Ropivacain Diamed bei Ihnen angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacain Diamed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAIN DIAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittel ist „Ropivacain Diamed 2 mg/ml
Infusionslösung im
Applikationssystem“. Es enthält einen Wirkstoff, der
Ropivacainhydrochlorid heißt. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.
Ropivacain Diamed wird bei Erwachsenen zur akuten Schmerzbehandlung
angewendet. Es betäubt
(anästhesiert) bestimmte Körperteile, z.B. nach Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN DIAMED BEACHTEN?
ROPIVACAIN DIAMED DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
Wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika desselben

Valmisteyhteenveto

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain Diamed 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat,
entsprechend 2 mg
Ropivacainhydrochlorid.
1 Applikationssystem (Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe) enthält
250 ml
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat-Infusionslösung, entsprechend 500
mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium-Ionen. Jede Infusionspumpe
enthält 37 mmol (850 mg)
Natrium-Ionen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung im Applikationssystem
Klare, farblose Lösung in einer Faltenbalgflasche, in einem
Applikationssystem (Ropivacain
ReadyfusOR Infusionspumpe, siehe Abschnitt 6.6)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain Diamed ist indiziert zur Behandlung akuter, postoperativer
Schmerzzustände bei
Erwachsenen.
Ropivacain Diamed wird angewendet zur:
-
Aufrechterhaltung einer peripheren Nervenblockade durch eine
kontinuierliche Infusion.
-
kontinuierlichen Wundinfiltration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacain Diamed darf nur von Ärzten, die Erfahrung mit der
Regionalanästhesie haben, oder unter
deren Aufsicht angewendet werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Das Applikationssystem, die Ropivacain ReadyfusOR Infusionspumpe,
verabreicht eine Flussrate von
ca. 5 ml/Stunde, entsprechend 10 mg/Stunde, über einen Zeitraum von
maximal 48 Stunden.
Die vorgegebene Infusionsrate von 5 ml (10 mg) pro Stunde bietet in
den meisten Fällen mittlerer bis
schwerer postoperativer Schmerzzustände eine angemessene Analgesie
mit einer nur leichten und
nicht-progressiven motorischen Blockade.
In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten sollten die
Verschreibung anderer oraler
Analgetika (zur patientenkontrollierten Analgesie) oder zusätzliche
Bolusverabreichungen eines
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Lokalanästhetikums