Ropivacaine Bioq 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ropivacaine hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

BIOQ PHARMA B.V.

ATC-koodi:

N01BB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ropivacaine hydrochloride monohydrate

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos, antovälineistö

Kpl paketissa:

Kaupan: 250 ml (VNR-numero: 094929), 250 ml (VNR-numero: 189428), 250 ml (VNR-numero: 518512)

Prescription tyyppi:

Resepti: 250 ml Resepti: 250 ml Resepti: 250 ml

Terapeuttinen alue:

ropivakaiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

1/19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROPIVACAINE BIOQ 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS, ANTOVÄLINEISTÖ
ropivakaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ropivacaine BioQ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ropivacaine
BioQ -valmistetta
3.
Miten Ropivacaine BioQ -valmiste annetaan sinulle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ropivacaine BioQ -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROPIVACAINE BIOQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinulle annettavan lääkkeen nimi on ”Ropivacaine BioQ 2 mg/ml
infuusioneste, liuos, antovälineistö”.
Se sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään
ropivakaiinihydrokloridi. Se kuuluu lääkkeiden ryhmään,
joita kutsutaan paikallispuudutteiksi.
Ropivacaine BioQ -valmistetta käytetään aikuisille akuutin kivun
hoidossa. Se tekee kehon osat
tunnottomiksi (kivuttomiksi)
esimerkiksi kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ROPIVACAINE
BIOQ -VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA ROPIVACAINE BIOQ -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen ropivakaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
jos olet allerginen jollekin muulle saman luokan paikallispuudutteelle
(esim. lidokaiinille tai
bupivakaiinille).
-
suonensisäisesti, selkä

Valmisteyhteenveto

1/24
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusioliuosta sisältää
ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 2 mg
ropivakaiinihydrokloridia.
1 annostelulaite (Readyfusor -kipupumppu) sisältää 250 ml
ropivakaiinihydrokloridimonohydraatti-
infuusioliuosta vastaten 500 mg ropivakaiinihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml sisältää 0,15 mmol (3,4 mg) natriumia. Yksi yksikkö
sisältää 37 mmol (850 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos, antovälineistö
Kirkas, väritön liuos haitaripullossa, joka on annostelulaitteessa
(Readyfusor -kipupumppu, ks. kohta
6.6).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ropivacaine BioQ on tarkoitettu akuutin postoperatiivisen kivun
hoitoon aikuisille.
Ropivacaine BioQ -valmistetta käytetään:
-
perifeerisen hermon jatkuvan kestopuudutuksen ylläpitoon jatkuvan
infuusion avulla.
-
jatkuvaan haavan infiltraatioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ropivacaine BioQ -valmistetta saa ainoastaan käyttää regionaaliseen
anestesiaan perehtynyt lääkäri tai
hänen valvonnassaan työskentelevä henkilö.
Annostus
_Aikuiset _
Annostelulaitteesta, Readyfusor -kipupumpusta saadaan liuoksen
kulkunopeudeksi noin 5 ml/tunti,
joka vastaa 10 mg:aa tunnissa enintään 48 tunnin ajan.
Säädetyllä infuusionopeudella 5 ml (10 mg) tunnissa saadaan
riittävä kivuttomuus, johon liittyy vain
heikko non-progressiivinen motorinen salpaus useimmissa kohtalaisen
tai kovan postoperatiivisen
kivun hoidon tapauksissa.
Potilaan kliinisen tilanten mukaan on harkittava muiden suun kautta
otettavien kipulääkkeiden
määräämistä (potilaan itse säätelemä kivunhoito) tai
paikallispuudutteen ylimääräisiä bolusinjektioita.
Muiden lääkevalmisteiden valmistetietoihin on myös silloin
tutustuttava.
2/24
_Pediatriset potilaat _
Ropivacaine BioQ -valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi
l