Sammibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate

Saatavilla:

NARODOWE CENTRUM BADÁN JADROWYCH

ATC-koodi:

V09GA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 6 x 10 ml (VNR-numero: 072573) Ei kaupan: 3 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 6 x 10 ml Ei kaupan: 3 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)sestamibi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SAMMIBI 1 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN_ _
[tetrakis
(1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-)kupari(I)]-tetrafluoroboraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, keskustele lääkärin kanssa, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia
ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sammibi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sammibia
3.
Miten Sammibia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sammibin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SAMMIBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään ainoastaan
diagnostiseen tarkoitukseen.
Sammibi sisältää yhdistettä nimeltä [tetrakis
(1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-)kupari(I)]-
tetrafluoroboraatti, jota käytetään sydämen
kuvantamistutkimuksissa (skintigrafia) selvittämään
sydämen toimintaa ja verenvirtausta (myokardiaalinen perfuusio).
Tällä tavoin voidaan esimerkiksi
paikantaa sydänkohtauksia (sydänlihasinfarkti) tai tutkia
aiheuttaako jokin sairaus verenkierron
heikkenemistä sydänlihakseen tai sen osaan (iskemia).
Sammibia käytetään myös rintojen kudosten poikkeavuuksien
diagnosoitiin
tapauksissa, joissa muiden
diagnostisten menetelmien tuottamat tulokset ovat epäselviä.
Sammibia käyttämällä voidaan selvittää
myös liikatoimivien lisäkilpirauhasten sijainti (lisäkilpirauhaset
erittävät hormonia, joka säätelee veren
kalsiumpitoisuutta).
Injektion jälkeen Sammibi keräytyy väliaikaisesti tiettyihin kehon
osiin. Tässä radiofarmaseuttisessa
valmisteessa on pieni määrä radioaktiivisuutta,
joka v

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sammibi 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 1,00 mg [tetrakis
(1-isosyanidi-2-metoksi-2-metyylipropyyli-)
kupari(I)]-
tetrafluoroboraattia
Valmisteyhdistelmä ei sisällä radionuklidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radiofarmaseuttista valmistetta varten.
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Valmiste on tarkoitettu aikuisten
hoitoon. Käyttö lapsipotilailla,
ks. kohta 4.2.
Natriumperteknaattiliuoksella (
99m
Tc) radioleimauksen jälkeen käytetään seuraaviin
käyttötarkoituksiin:
•
sydänlihaksen perfuusion skintigrafia sepelvaltimotaudin
havaitsemiseksi ja paikantamiseksi
(angina pectoris ja sydäninfarkti).
•
yleisen kammiotoiminnan arviointi ensikiertotekniikka ejektiofraktion
määrityksessä ja/tai
EKG-liipaistu ohjattu SPECT-kuvaus vasemman kammion ejektiofraktion,
tilavuuden ja
alueellisen seinämäliikkeen arvioinnissa.
•
skintimammografia epäillyn rintasyövän havaitsemiseen, kun
mammografia tuottaa ristiriitaisia,
riittämättömiä tai epäselviä tuloksia
•
liikatoimivan
lisäkilpirauhaskudoksen paikantaminen potilailla,
joilla on uusiutuva tai
krooninen primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi, sekä
potilailla,
joilla on
primaarinen hyperparatyreoosi, ja joille aiotaan tehdä ensimmäinen
lisäkilpirauhasten leikkaus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämä lääkevalmiste on saatettava käyttökuntoon ennen lääkkeen
antoa potilaalle. Injektiopullo
saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 1–5 ml enintään 11 GBq
oksidantitonta natriumperteknaatti-
injektionestettä (Tc-99m). Suurinta 11 GBq:n aktiivisuutta varten ei
saa käyttää alle 5 ml valmistetta.
Radiokemiallinen
puhtaus on tarka