Sertralin Hexal 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sertraline hydrochloride

Saatavilla:

HEXAL A/S

ATC-koodi:

N06AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sertraline hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 388419) Ei kaupan: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100, 250, 300, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100, 250, 300, 500

Terapeuttinen alue:

sertraliini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0593

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SERTRALIN HEXAL 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SERTRALIN HEXAL 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sertraliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sertralin Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sertralin Hexal
-valmistetta
3.
Miten Sertralin Hexal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sertralin Hexal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SERTRALIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sertralin Hexal -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on
nimeltään sertraliini. Sertraliini kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin
takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä
lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä.
SERTRALIN HEXALILLA VOIDAAN HOITAA:
•
masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
•
sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)
•
traumaperäistä stressireaktiota (aikuisilla)
•
paniikkihäiriötä
(aikuisilla)
•
pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla
ja nuorilla).
Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus,
unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia
elämästä entiseen tapaan.
Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt
o

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sertralin Hexal 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sertralin Hexal 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_50 mg tabletti, kalvopäällysteinen:_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg sertraliinia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää enintään 0,79 mg (0,034 mmol) natriumia.
_100 mg tabletti, kalvopäällysteinen: _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg sertraliinia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää enintään 1,58 mg (0,069 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_Sertralin Hexal 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen: _
Valkoinen, kapselinmuotoinen, jakouurrettu kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella merkintä
SE

50.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
_Sertralin Hexal 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen: _
Valkoinen, kapselinmuotoinen, jakouurrettu kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella merkintä
SE

100.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Vaikeat masennusjaksot. Vaikeiden masennusjaksojen rekurrenssin esto.
Paniikkihäiriö, johon joko liittyy agorafobia tai johon sitä ei
liity.
Pakko-oireinen häiriö aikuisilla
sekä 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Traumaperäinen stressireaktio.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
_Aloitushoito _
_Masennus ja pakko-oireinen häiriö _
Sertraliinihoito
aloitetaan annoksella 50 mg/vrk.
2
_Paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio ja sosiaalinen
ahdistuneisuushäiriö _
Hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk. Yhden viikon kuluttua annos
suurennetaan määrään 50 mg
kerran vuorokaudessa. Tämän annostusohjelman on todettu
vähentävän haittavaikutuksia, joita
tyypillisesti
ilmenee paniikkihäiriön
hoito