Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sevelamer carbonate
PHARMATHEN S.A.
V03AE02
Sevelamer carbonate
800 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30, 180
Ei kaupan: 30, 180
sevelameeri
Substituutioryhmä: 1342
Myyntilupa myönnetty
2014-11-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SEVELAMER PHARMATHEN 800 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN sevelameerikarbonaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksiajoitaei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sevelamer Pharmathen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer Pharmathen -tabletteja 3. Miten Sevelamer Pharmathen -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sevelamer Pharmathen -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SEVELAMER PHARMATHEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sevelamer Pharmathen -valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta. Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa): - aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (jossa neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren) - potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi. Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sevelamer Pharmathen 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sevelamer Pharmathen 800mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia, toiselle puolelle on painettu C800. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sevelamer Pharmathen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaille. Sevelamer Pharmathen on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥1,78 mmol/l. Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Sevelamer Pharmathen -hoidon tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D 3 -vitamiinia tai yhtä sen analogia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aloitusannos_ Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan. Sevelamer Pharmathen tulee ottaa kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä. Potilaan seerumin fosforipitoisuus Sevelameerikarbonaatin päivittäinen kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden aikana 3 aterialla 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito” Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia (sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Sevelamer Pharmathen -valmistetta annetaan gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta. Näin varmistetaan optimaalinen päivittäinen annos. _ _ _Titraus ja ylläpito _ Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2–4 viikon välein, kunnes saavutetaan 3 hyväksyttävä see Lue koko asiakirja