Simvastatin Ratiopharm 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Simvastatin

Saatavilla:

TEVA SWEDEN AB

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Simvastatin

Annos:

80 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 390183) Ei kaupan: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 250

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 250

Terapeuttinen alue:

simvastatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0559

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SIMVASTATIN RATIOPHARM 80 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
simvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Simvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simvastatin
ratiopharmia
3.
Miten Simvastatin ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simvastatin ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMVASTATIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simvastatin ratiopharmin vaikuttava aine on simvastatiini. Simvastatin
ratiopharm on lääke, jota
käytetään pienentämään veren kokonaiskolesterolin, ”pahan”
kolesterolin (LDL-kolesteroli) ja
triglyseridi-nimisten rasva-aineiden pitoisuutta. Lisäksi Simvastatin
ratiopharm suurentaa ”hyvän”
kolesterolin (HDL-kolesterolin) pitoisuutta. Simvastatin ratiopharm
kuuluu statiinien lääkeaineryhmään.
Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista.
Kokonaiskolesterolisi muodostuu
pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska
se voi kerääntyä valtimoiden
seinämiin muodostaen plakkia. Lopulta plakin muodostus voi johtaa
valtimoiden ahtautumiseen.
Ahtautuminen voi hidastaa verenvirtausta elintärkeisiin elimiin,
kuten sydämeen ja aivoihin, tai t

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simvastatin ratiopharm 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg simvastatiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
_ _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 571,12 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Tiilenpunainen ovaalin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti (mitat
17 mm x 9 mm), jonka yhdellä
puolella on jakoura.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
_Hyperkolesterolemia _
_ _
Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian
hoitoon ruokavaliohoidon ohella,
kun ruokavaliohoidolla ja muilla lääkkeettömillä hoitomuodoilla
(esim. liikunta ja laihdutus) ei ole
saatu aikaan riittävää vastetta.
Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) hoitoon
ruokavaliohoidon ja muiden
veren rasva-arvoja pienentävien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella
tai jos näitä hoitoja ei voida
käyttää.
_Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäiseminen _
_ _
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän kuolleisuuden ja
sairastavuuden vähentämiseen muiden
riskitekijöiden korjaamisen ja muun sydäntä suojaavan hoidon
ohella, kun potilaalla on todennettu
ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes mellitus
ja joko normaali tai suurentunut
kolesterolipitoisuus
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on 5–80 mg simvastatiinia vuorokaudessa suun kautta
kerta-annoksena iltaisin. Annosta
voidaan suurentaa tarvittaessa, mutta ei useammin kuin neljän viikon
välein, ja enimmäisannos on
80 mg/vrk kerta-annoksena iltaisin. 80 mg:n annosta suositellaan vain
silloin,
kun potilaan
hyperkolesterolemia on vaikea ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden
riski suuri, eikä
hoitotavoitteisiin
ole päästy pienemmillä annoksilla. Tällöin myös odotettavissa
olevan hyödyn on
oltava mahdollisia riskejä