Simvastatin SanoSwiss 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Simvastatin

Saatavilla:

SANOSWISS UAB

ATC-koodi:

C10AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Simvastatin

Annos:

80 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100

Terapeuttinen alue:

simvastatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0559

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SIMVASTATIN SANOSWISS 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
simvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Simvastatin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simvastatin SanoSwiss
-valmistetta
3.
Miten Simvastatin SanoSwiss -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simvastatin SanoSwiss -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMVASTATIN SANOSWISS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simvastatin SanoSwiss -valmisteen vaikuttava aine on simvastatiini.
Simvastatin SanoSwiss -
valmistetta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden,
”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin)
ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän
lisäksi Simvastatin SanoSwiss
suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää
veressä. Simvastatin SanoSwiss kuuluu
statiinien lääkeaineryhmään.
Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista.
Kokonaiskolesterolisi muodostuu
pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska
se voi kerääntyä valtimoiden
seinämiin muodostaen plakkia. Lopulta plakin muodostus voi johtaa
valtimoiden ahtautumiseen.
Ahtautuminen voi hidastaa verenvirtausta elintärkeisiin

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simvastatin SanoSwiss 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Simvastatin SanoSwiss 80 mg kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 80 mg simvastatiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 525,84 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Simvastatin SanoSwiss 80 mg on tummanvaaleanpunainen, pitkänomainen,
kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on jakouurre tabletin toisella puolella.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hyperkolesterolemia
Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian
hoitoon ruokavalioon
yhdistettynä, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot
(esimerkiksi liikunta, laihdutus)
eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta.
Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) hoitoon
ruokavalion ja muun
lipidejä alentavan hoidon (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos
tällaiset hoidot eivät sovi.
Sepelvaltimotaudin
ehkäisy
Sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden ja
sairastavuuden vähentämiseen
yhdistettynä muiden vaaratekijöiden hoitoon ja muuhun sydäntä
suojaavaan hoitoon (ks. kohta
5.1), kun potilaalla on oireinen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti
tai diabetes mellitus ja joko
normaali tai suurentunut seerumin kolesterolipitoisuus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Simvastatiiniannos on 5–80 mg vuorokaudessa suun kautta yhtenä
annoksena iltaisin. Annosta
voidaan tarvittaessa muuttaa, mutta ei useammin kuin neljän viikon
välein. Maksimiannos on 80
mg/vrk yhtenä annoksena iltaisin. 80 mg:n annosta suositellaan vain
potilaille,
joilla on vaikea
hyperkolesterolemia ja suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden
vaara, ja joille hoitotavoitetta
ei ole saavutettu pienemmillä annoksilla, ja kun hoidon hyödyn
oletetaan olevan mahdollisia
riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
_Hyperkolesterolemia