Skudexa 75 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol hydrochloride, Dexketoprofen trometamol

Saatavilla:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

ATC-koodi:

N02AJ14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tramadol hydrochloride, Dexketoprofen trometamol

Annos:

75 mg / 25 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 15 (VNR-numero: 093126) Ei kaupan: 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 15 Ei kaupan: 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 500

Terapeuttinen alue:

tramadoli ja deksketoprofeeni

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: SKUDEX

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SKUDEXA 75
MG/25
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
_ _
tramadolihydrokloridi/deksketoprofeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ S E SISÄLTÄÄ S INULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
puoleen,
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Skudexa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skudexa-valmistetta
3.
Miten Skudexa-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Skudexa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SKUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Skudexa sisältää vaikuttavina aineina tramadolihydrokloridia ja
deksketoprofeenia.
Tramadolihydrokloridi
on
kipulääke,
joka
kuuluu
keskushermostoon
vaikuttavien
opioidien
ryhmään.
Se
lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin
aivoissa ja selkäytimessä.
Deksketoprofeeni on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden
(NSAID) ryhmään.
Skudexa-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean äkillisen
kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille (18
vuotta täyttäneille)
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SKUDEXA
-
VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SKUDEXA
-
VALMISTETTA
-
jos
olet
allerginen
deksketoprofeenille,
tramadolihydrokloridille
tai
tämän
lääkkeen
jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille
tulehduskipulääkkeille (NSAID)
-
jos
sinul

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Skudexa 75 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää: 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg
deksketoprofeenia.
Apuaineet,
joiden
vaikutus
tunnetaan:
yksi
tabletti
sisältää
33,07 mg
kroskarmelloosinatriumia
ja
1,83 mg natriumstearyylifumaraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Skudexa:
lähes
valkoinen
tai
hiukan
kellertävä,
pitkänomainen,
kalvopäällysteinen
tabletti,
jonka
toisella puolella on jakouurre ja toiselle puolelle on kaiverrettu
"M". Kalvopäällysteisen tabletin pituus
on noin 14 mm ja leveys noin 6 mm.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin._ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean
ja
vaikean
akuutin
kivun
oireenmukainen lyhytaikainen hoito aikuisilla, joiden kivun
katsotaan edellyttävän hoitoa tramadolin ja deksketoprofeenin
yhdistelmällä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Suositeltu
annos
on
yksi
kalvopäällysteinen
tabletti
(joka
vastaa
75 mg
tramadolihydrokloridia
ja
25 mg
deksketoprofeenia).
Tarvittaessa
voidaan
ottaa
lisäannoksia,
mutta
annosvälin
on
oltava
vähintään 8 tuntia. Kokonaisvuorokausiannos saa olla korkeintaan
kolme kalvopäällysteistä tablettia
vuorokaudessa (mikä vastaa 225 mg tramadolihydrokloridia ja 75 mg
deksketoprofeenia).
Skudexa on tarkoitettu ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön ja hoidon
täytyy rajoittua ainoastaan oirei-
seen ajanjaksoon eikä se saa missään tapauksessa ylittää 5
vuorokautta. Kivun voimakkuuden ja poti-
laan hoitovasteen mukaan on harkittava siirtymistä
kivunlievityksessä yhden lääkeaineen käyttöön.
Haittavaikutuksia
voidaan
vähentää
käyttämällä
oireiden
hallintaan
pienintä
mahdollista
annosten
määrää mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät potilaat:_
_ _
Iäkkäille potilaille suositeltu aloitusannos on yksi
kalvopäällysteinen tablett