Stefaminelle 0.02 mg / 3mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ethinylestradiol, Drospirenone

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

G03AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ethinylestradiol, Drospirenone

Annos:

0.02 mg / 3mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 099771), 3 x 28 (VNR-numero: 095510), 6 x 28 (VNR-numero: 097993) Ei kaupan: 13 x 28

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 3 x 28 Resepti: 6 x 28 Ei kaupan: 13 x 28

Terapeuttinen alue:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2285

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-06

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STEFAMINELLE 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli/drospirenoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle
eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
kerro
niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Stefaminelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Stefaminelle-valmistetta
3.
Miten Stefaminelle-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stefaminelle-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö
aloitetaan uudelleen
vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita
(ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
1.
MITÄ STEFAMINELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Stefaminelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden
ehkäisyyn.
•
Jokainen
24 vaaleanpunaisesta tabletista
sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia,
drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
•
4 valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita. Niitä
sanotaan my

Valmisteyhteenveto

1/44
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia (aktiiviset
tabletit):
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg
etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44 mg
laktoosimonohydraattia.
4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia:
Tabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 89,5 mg vedetöntä
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Aktiivinen tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on 5,7 mm.
Lumetabletti on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on 5,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oraalinen raskauden ehkäisy.
Stefaminelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset
riskitekijät,
erityisesti
laskimotromboembolian
(VTE)
riskitekijät,
ja
millainen
Stefaminelle-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
MITEN STEFAMINELLEA OTETAAN
Tabletit
otetaan läpipainopakkaukseen
merkityssä järjestyksessä päivittäin
suunnilleen
samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan ilman
taukoja. Yksi tabletti otetaan kerran
2/44
päivässä 28 perättäisen päivän ajan. Uusi läpipainopakkaus
aloitetaan heti seuraavana päivänä kun edellisen
pakkauksen
viimeinen
tabletti
on
otettu.
Tyhjennysvuoto
alkaa
tavallisesti
2–3
päivän
kuluessa
lumelääkkeiden
ottamisen
aloittamisesta
(pakkauksen
viimeinen
rivi),
eikä
välttämättä
pääty ennen
seuraavan läpipainopakkauksen aloittamista.
MITEN STEFAMINELLE-TABLETTIEN KÄYTTÖ A