Synarela 200 mikrog/annos nenäsumute, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Nafarelin

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

H01CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Nafarelin

Annos:

200 mikrog/annos

Lääkemuoto:

nenäsumute, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 annosta (VNR-numero: 166165) Ei kaupan: 30 annosta

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 annosta Ei kaupan: 30 annosta

Terapeuttinen alue:

nafareliini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2341

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1992-12-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SYNARELA 200 MIKROG/ANNOS NENÄSUMUTE, LIUOS
nafareliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Synarela on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Synarela-nenäsumutetta
3.
Miten Synarela-nenäsumutetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Synarela-nenäsumutteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYNARELA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nafareliini toimii samalla tavalla kuin elimistön oma
gonadotropiinien vapauttajahormoni eli
gonadoliberiini (GnRH). Gonadoliberiiniä muodostuu aivoissa. Se
stimuloi aivolisäkettä tuottamaan
hormoneja, jotka puolestaan aktivoivat munasarjoja tuottamaan kahta
naissukupuolihormonia,
estrogeenia ja progesteronia.
Vastaavalla tavalla Synarela ensin stimuloi munasarjoja tuottamaan
naissukupuolihormoneja, mutta 2–
3 hoitoviikon jälkeen niiden muodostuminen loppuu. Tätä
vaikutustapaa käytetään hyväksi
endometrioosissa, jossa kohdun limakalvo on levinnyt kohdun
ulkopuolelle. Endometrioosipesäkkeet
tarvitsevat elossa pysyäkseen estrogeenia ja progesteronia.
Synarela-hoidon aikana näiden hormonien
pitoisuus elimistössä kuitenkin pienenee, jolloin myös
endometrioosikudos häviää tai vähenee. Hoito saa
aikaan kuukautisten loppumisen tilapäisesti, mutta kuukaut

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Synarela 200 mikrog/annos nenäsumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sumuteliuosta sisältää 2 mg nafareliinia
(nafareliiniasetaattina).
Yksi annos sisältää 200 mikrogrammaa nafareliinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,01 mg bentsalkoniumkloridia per
annos (= per yksi 0,1 ml:n suihke),
mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos
_Valmisteen kuvaus_. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikean endometrioosin hoito korkeintaan kuuden kuukauden ajan.
Koeputkihedelmöityksen esihoito (aivolisäkkeen desensitisaatio
ovulaatiota indusoitaessa).
Myoomien hoito ennen leikkausta.
_SUOSITUS: Suositellaan käytettäväksi vain naistentautien ja
synnytysopin erikoislääkärien valvomassa _
_hoidossa. _
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Suihketta annosteltaessa päätä taivutetaan hieman alaspäin ja
suihkauksen jälkeen lievästi taaksepäin.
Suihkeiden annon välillä tulee pitää 30 sekunnin tauko.
Endometrioosi
Suositeltu vuorokausiannos on yksi 200 mikrogramman Synarela-suihke
toiseen sieraimeen aamulla ja
toinen suihke toiseen sieraimeen illalla (kokonaisvuorokausiannos 400
mikrog) kuuden kuukauden
ajan.
400 mikrogramman annos ei välttämättä tuota amenorreaa kaikille
potilaille. Näillä potilailla
vuorokausiannos voidaan suurentaa 800 mikrogrammaan, jos
endometrioosioireet jatkuvat.
Hoito aloitetaan kuukautiskierron 2.–4. päivänä.
Säännöllisesti annossuosituksen mukaan käytettynä nafareliini
estää ovulaation. Potilaita olisi
neuvottava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä. Jos annoksia
jää väliin, ovulaatio ja raskaus ovat
mahdollisia.
2
Koeputkihedelmöityksen esihoito
Hoito voidaan aloittaa joko follikulaarivaiheen 1. tai 2. päivänä
tai luteaalivaiheen puolivälissä
(kuukautiskierron 21. päivä). Annostus on 400–800 mikrog/24 h.
Yksi suih