TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tenofoviri disoproxili phosphas

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tenofoviri disoproxili phosphas

Annos:

245 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

tenofoviiridisoproksiili

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tenofovir disoproxil Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tenofovir disoproxil
Teva -lääkettä
3.
Miten Tenofovir disoproxil Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenofovir disoproxil
Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ
KAIKKI TÄMÄN
PAKKAUSSELOSTEEN TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (JOLLOIN SANA "SINÄ" ON ITSE
ASIASSA TULKITTAVA SANANA
"LAPSESI").
1.
MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenofovir disoproxil
Teva -tablettien vaikuttavana aineena on _tenofoviiridisoproksiili_.
Tämä
vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin
hoitoon käytettävä ns.
_antiretroviraalinen_ tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_,
joista käytetään yleisnimitystä NRTI-lääkkeet. Tällaisten
lääkkeiden vaikutus perustuu virusten
lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä
_käänteiskopioijaentsyymin_ ja hepatiitti B:ssä _DNA-_
_polymeraasin_) normaalin toiminnan estoon. HIV:n hoidossa Tenofovir
disoprox

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenofovir disoproxil
Teva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää tenofoviiridisoproksiilifosfaattia
määrän, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen tabletti sisältää 100,0 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleansiniset tai siniset, kalvopäällysteiset, soikeat, 16,6 mm
pitkät ja 8,9 mm leveät tabletit, joiden toiselle
puolelle on kaiverrettu ”T” ja joiden toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektio_
Tenofovir disoproxil
Teva on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviraalisten lääkevalmisteiden
kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten hoidossa.
Tenofovir disoproxil
Teva -valmisteen aikuisilla todennettu hyöty HIV-1-infektiossa
perustuu aiemmin
hoitamattomilla
potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin,
mukaan lukien potilaita, joilla oli korkea
viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin,
joissa tenofoviiridisoproksiili
lisättiin vakaaseen
ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoitoon)
potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa
ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu virologinen
epäonnistuminen (< 10 000 kopiota/ml, suurimmalla
osalla potilaista < 5 000 kopiota/ml).
Tenofovir disoproxil
Teva on tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan saaneiden, 12 - <
18-vuotiaiden nuorten
hoitoon, kun potilailla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi
käyttää.
Päätöksen antaa Tenofovir disoproxil Teva -valmistetta potilaille,
joilla on HIV-1-infektio ja joita on
hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua
potilaan yksilölliseen virusresistenssitestaukseen
ja/tai hoitohistoriaan.
_ _
_Hepatiitti B -infektio_
Tenofovir disoproxil
Teva on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota
sairastavien aikuist