Teriflunomide Avansor 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Teriflunomide

Annos:

14 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 28, 84

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 28, 84

Terapeuttinen alue:

teriflunomidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1655

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TERIFLUNOMIDE AVANSOR 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
teriflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Teriflunomide Avansor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Teriflunomide
Avansor-valmistetta
3.
Miten Teriflunomide Avansor-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Teriflunomide Avansor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TERIFLUNOMIDE AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TERIFLUNMIDE AVANSOR ON
Teriflunomide Avansor sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia,
joka on immunomodulatorinen aine ja joka
rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.
MIHIN TERIFLUNOMIDE AVANSOR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten
hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi
(MS-tauti).
Teriflunomodi,
jota Teriflunomide Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI (MS) ON
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikut

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Teriflunomide Avansor 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 48 mg laktoosimonohydraattia
(vastaten 45 mg vedetöntä laktoosia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Pyöreät, vaaleansiniset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on
jakoura ja, joiden halkaisija on n. 7 mm.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Teriflunomide Avansor on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden
ja vähintään 10-vuotiaiden pediatristen
potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi
(MS-tauti). (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa
populaatioista, joilla teho on osoitettu).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava multippeliskleroosin
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Aikuisilla
teriflunomidin
suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _
Pediatrisilla potilailla
(vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon
seuraavasti:
- pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran
vuorokaudessa
- pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran
vuorokaudessa.
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg Teriflunomide Avansor
jakouralla varustetut, kalvopäällysteiset
tabletit voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi annokseksi, annon
helpottamiseksi tai, jotta saavutetaan
täsmälleen 7 mg annos.
Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän
tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n annosta
kerran vuorokaudessa.
Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai
ilman ruokaa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Teriflunomide Avansor-valmistetta on käytettävä varoen
65-vuotiaille
ja sitä vanhemmille potilaille,
koska
tietoja turvallisuudesta ja tehos