Teriflunomide Krka 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Teriflunomide

Annos:

14 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 84, 90, 98

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 84, 90, 98

Terapeuttinen alue:

teriflunomidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1655

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TERIFLUNOMIDE KRKA 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
teriflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Teriflunomide Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teriflunomide Krka
-valmistetta
3.
Miten Teriflunomide Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Teriflunomide Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TERIFLUNOMIDE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TERIFLUNOMIDE KRKA ON
Teriflunomide Krka sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia,
joka on immunomodulatorinen aine
ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia
hyökkäyksiä.
MIHIN TERIFLUNOMIDE KRKA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Teriflunomide Krka on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Keskushermosto koostuu
aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa
keskushermoston hermojen ympärillä
olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen
tuhoutumista kutsutaan
myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Henkilöillä, joilla on aaltomai

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Teriflunomide Krka 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 72,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Siniset, pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit,
joissa on toisella puolella merkintä 14.
Tabletin halkaisija: noin 7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Teriflunomide Krka on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden pediatristen
potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi
(MS-tauti) (katso kohdasta 5.1 tärkeää
tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja hoitoa on seurattava multippeliskleroosin
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Aikuisilla
teriflunomidin
suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _
Pediatrisilla potilailla
(vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon
seuraavasti:
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran
vuorokaudessa.
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran
vuorokaudessa.
Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän
tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n
annosta kerran vuorokaudessa.
Teriflunomide Krka –valmistetta ei ole saatavana 7 mg vahvuisena.
Tätä annostusta varten on
käytettävä muita myynnissä olevia teriflunomidia
sisältäviä lääkevalmisteita.
Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai
ilman ruokaa.
2
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Teriflunomidia on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä
vanhemmille potilaille,
koska tietoja
turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
_Munuaisten toimintahäiriö _
Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten