Teriflunomide Sandoz 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Teriflunomide

Annos:

14 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 x 1, 14, 28, 28 (VNR-numero: 037083), 28 x 1, 84, 98

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 x 1, 14, 28, 28, 28 x 1, 84, 98

Terapeuttinen alue:

teriflunomidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1655

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
teriflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Teriflunomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teriflunomide Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Teriflunomide Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Teriflunomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TERIFLUNOMIDE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TERIFLUNOMIDE SANDOZ ON
Teriflunomide Sandoz sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia,
joka on immunomodulatorinen
aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia
hyökkäyksiä.
MIHIN TERIFLUNOMIDE SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Teriflunomide Sandoz on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Keskushermosto koostuu
aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa
keskushermoston hermojen ympärillä
olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen
tuhoutumista kutsutaan
myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Henkilöil

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Teriflunomide Sandoz 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 71,09 mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi tabletti sisältää 0,020 mg alluranpunainen AC alumiinilakkaa
(E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja
(halkaisija noin 7 mm), joissa on toisella
puolella merkintä ”14”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Teriflunomide Sandoz on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden pediatristen
potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi
(MS-tauti)(katso kohdasta 5.1 tärkeää
tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava multippeliskleroosin
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset_
Aikuisilla
teriflunomidin
suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _
Pediatrisilla potilailla
(vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon
seuraavasti:
•
pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran
vuorokaudessa
•
pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran
vuorokaudessa.
Teriflunomide Sandoz 14 mg kalvopäällystetyt tabletit eivät sovellu
pediatrisille potilaille,
joiden
paino on ≤ 40 kg. Muita teriflunomidia sisältäviä valmisteita on
saatavilla 7 mg vahvuisina tabletteina.
Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän
tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n
annosta kerran vuorokaudessa.
Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai
ilman ruokaa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
2
Teriflunomidia on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä
vanhemmille potilaille,
koska tietoja
turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
_Munuaisten vajaatoi