Uro-Vaxom 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli Kapsułki twarde

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Liofilizat OM-89

Saatavilla:

OMEDICAMED Unipessoal Lda

ATC-koodi:

G04BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vaccinum Escherichiae coli extractum

Annos:

6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli

Lääkemuoto:

Kapsułki twarde

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990053513; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990053520

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
URO-VAXOM
6 mg, kapsułki, twarde
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Uro-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Uro-Vaxom
3.
Jak przyjmować lek Uro-Vaxom
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Uro-Vaxom
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK URO-VAXOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Uro-Vaxom zawiera lizat bakterii
_Escherichia coli_
, najczęściej odpowiedzialnych za zakażenia dróg
moczowych.
U zwierząt, po stosowaniu Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną
odporność na zakażenia wywoływane
doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B,
immunokompetentnych
komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w
jelitach.
U ludzi, Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie
endogennego interferonu, zwiększa
poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu.
Uro-Vaxom stosuje się w celu:
–
zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu
moczowego
–
leczenia wspomagającego ostrych zakażeń układu moczowego
u dzieci w wieku od 4 lat i u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU URO-VAXOM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU URO-VAXOM
–
jeśli pacjent ma uczulenie na liofilizowany lizat
_Escherichia coli _
lub którykolwiek z

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
URO-VAXOM
6 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka twarda zawiera:
liofilizat OM-89
60 mg
w tym:
_liofilizowany lizat Escherichia coli_
6 mg
galusan propylu (E 310)
84 mikrogramy
sodu glutaminian (E 621)
3,03 mg
mannitol
do 60 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i pomarańczowym
wieczkiem
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
–
Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu
moczowego
–
Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego
u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych osób.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu
moczowego:
1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3
miesiące).
Leczenie wspomagające ostrych zakażeń:
1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem do ustąpienia objawów ale
przez co najmniej 10 kolejnych dni.
Uro-Vaxom jest produktem wspomagającym podstawową terapię
przeciwbakteryjną.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Uro-Vaxom u
dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku
należy przerwać stosowanie
produktu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne.
Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować
działanie tego produktu
leczniczego.
Dzieci i młodzież
Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu
Uro-Vaxom u dzieci w wieku
poniżej 4 lat.
4.5
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Dotychczas nie