Ursosan 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ursodeoxycholic acid

Saatavilla:

PRO.MED.CS PRAHA A.S.

ATC-koodi:

A05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ursodeoxycholic acid

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100

Terapeuttinen alue:

ursodeoksikoolihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
URSOSAN 400 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ursodeoksikoolihappo
-
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ursosan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursosan-valmistetta
3.
Miten Ursosan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ursosan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ URSOSAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ursodeoksikoolihappo, Ursosan-valmisteen vaikuttava aine, on
luonnollisesti
esiintyvä sappihappo.
Sitä esiintyy pieniä määriä ihmisen sappinesteessä.
Ursosan-valmistetta käytetään:
-
liiallisen kolesterolin aiheuttamien sappikivien liuottamiseksi
sappirakossa, kun sappikivet eivät
näy natiiviröntgenkuvassa (näkyvät sappikivet eivät liukene) ja
ovat halkaisijaltaan enintään 15
mm. Sappirakon on toimittava sappikivistä huolimatta.
-
primaarisen biliaarisen kolangiitin
oireiden hoitoon (PBC – krooninen sappitiesairaus, joka voi
edetä maksakirroosiksi) potilailla,
joilla ei ole dekompensoitunutta maksakirroosia (diffuusia,
kroonista maksasairautta, jossa maksa toimii huonosti sairauden takia,
eikä sitä voida enää
korjata).
-
kystiseksi fibroosiksi kutsuttuun tilaan liittyvän maksasairauden
hoitamiseen 6–18-vuotiailla
lapsilla ja nuorilla.
Ursodeoksikoolihappoa,
jota Ursosan

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ursosan 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg
ursodeoksikoolihappoa (UDCA).
Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka molemmin puolin on
jakouurre, halkaisija 12 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sappirakon kolesterolikivien
liuottamiseen. Sappikivet eivät saa tuottaa varjoja radiografiassa,
eikä
niiden halkaisija saa olla yli 15 mm. Lisäksi sappirakon on
toimittava sappikivistä huolimatta.
Primaarisen biliaarisen kolangiitin
(PBC) oireenmukaiseen hoitoon, kun ei esiinny
dekompensoitunutta maksakirroosia.
Pediatriset potilaat
Kystiseen fibroosiin liittyvien
maksa- ja sappihäiriöiden hoitoon 6–18-vuotiaille lapsille ja
nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Seuraavia päivittäisiä annoksia suositellaan eri käyttöaiheisiin:
_Sappirakon kolesterolikivien liuottaminen _
Ursosan sopii potilaille, joiden paino on vähintään 47 kg. Alle 47
kg painaville potilaille tai potilaille,
jotka eivät pysty nielemään Ursosania, on saatavilla muita
ursodeoksikoolihappoa sisältäviä
lääkemuotoja (suspensio).
Noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa
painokiloa kohti:
korkeintaan 50kg
1 kalvopäällysteinen tabletti
51–70 kg
1 ½ kalvopäällysteinen
tabletti
71–90 kg
2 kalvopäällysteistä tablettia
2
91–110 kg
2 ½ kalvopäällysteistä
tablettia
yli 110 kg
3 kalvopäällysteistä tablettia
Kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa illalla ennen
nukkumaanmenoa.
Sappikivien liukenemiseen tarvittava aika on yleensä 6–24 kuukautta
riippuen kiven koosta ja
koostumuksesta. Jos sappikivien koko ei ole pienentynyt 12 kuukauden
kuluessa, hoitoa ei tule jatkaa.
Hoidon onnistuminen on tarkistettava sonografisesti tai
radiografisesti kuuden kuukauden välein.
Seurantatutkimusten yhteydessä on