VALCYTE 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Valganciclovirum hydrochloridum

Saatavilla:

Roche Oy

ATC-koodi:

J05AB14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valganciclovirum hydrochloridum

Annos:

450 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

valgansikloviiri

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-06

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VALCYTE 450 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
valgansikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Valcyte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valcyteä
3.
Miten Valcyteä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valcyten säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALCYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valcyte kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä
virusten kasvua. Tablettien sisältämä vaikuttava
aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi.
Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV)
monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilaille, joiden
vastustuskyky on heikentynyt, CMV-virus voi
aiheuttaa infektion missä tahansa elimistön osassa. CMV-infektio voi
olla vakava tai henkeä uhkaava.
Valcyteä käytetään:
•
aikuisille sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman
verkkokalvotulehduksen (retiniitin) hoitoon AIDS-
potilailla. Silmän verkkokalvoon tarttunut CMV voi aiheuttaa
näköongelmia ja jopa sokeutta.
•
elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään
sytomegalovirusinfektiota, kun potilaalla itsellään ei
ole CMV-infektiota, mutta siirrännäisen luovuttajalla on
CMV-infektio.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VALCYTEÄ
ÄLÄ OTA VALCYTEÄ
-
jos

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valcyte 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 496,3 mg
valgansikloviirihydrokloridia, joka vastaa
450 mg:aa valgansikloviiria (vapaana emäksenä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunainen, kupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa
toisella puolella painatus "VGC" ja
toisella puolella "450".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valcyte on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin
(verkkokalvotulehduksen)
aloitus- ja ylläpitohoitoon aikuisille AIDS-potilaille.
Valcyte on tarkoitettu sytomegalovirusinfektion estohoitoon
CMV-negatiivisille elinsiirron saaneille
aikuisille ja lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin), jotka ovat
saaneet siirrännäisen CMV-
positiiviselta
luovuttajalta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
HUOM. ANNOSSUOSITUKSIA TULEE NOUDATTAA TARKASTI YLIANNOSTUKSEN
VÄLTTÄMISEKSI (KS. KOHDAT 4.4 JA
4.9).
Valgansikloviiri
metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi peroraalisen
annostelun jälkeen.
Valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
otettuna on terapeuttisesti
samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg
kahdesti vuorokaudessa.
SYTOMEGALOVIRUKSEN (CMV) AIHEUTTAMAN RETINIITIN HOITO
_Aikuispotilaat_
_Aloitushoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä: _
Aktiivista sytomegalovirusretiniittiä sairastaville potilaille
suositeltu annos on 900 mg
valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valcyte-tablettia) kaksi kertaa
vuorokaudessa 21 päivän ajan. Lääke
otetaan ruokailun yhteydessä aina kun mahdollista. Pitempi
aloitusjakso saattaa lisätä
luuydintoksisuuden
riskiä (ks. kohta 4.4).
_Ylläpitohoito CMV:n aiheuttamassa retiniitissä: _
2
Aloitusjakson jälkeen tai potilaille,
joilla on inaktiivinen
sytomegalovirusretiniitti,
suositeltu annos on
900 mg valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valcyte-tablettia) kerran
vuoroka